Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir/Velpatasvir fast doskombination i 12 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion

25 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Velpatasvir fast doskombination i 12 veckor hos försökspersoner med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast doskombination (FDC) under 12 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Indien, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HCV RNA upptäckt vid screening
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader) dokumenterad genom medicinsk historia eller leverbiopsi
  • Klassificering som behandlingsnaiv eller upplevd behandling. Cirka 20 % kan vara behandlingserfaren.
  • Bestämning av cirros (ungefär 20 % kan ha cirros)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och på dag 1 före inskrivningen.
  • Manliga individer och kvinnliga individer i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder enligt beskrivningen i studieprotokollet
  • Ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studieläkemedlet administreras
  • Vuxna måste kunna följa doseringsinstruktionerna för administrering av studieläkemedel och kunna fullfölja studieschemat för bedömningar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av något av följande:

    • Kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
    • Klinisk leverdekompensation (dvs ascites, encefalopati eller variceal blödning)
    • Levertransplantation
    • Hepatocellulärt karcinom (HCC) (som fastställts genom lämplig avbildning vid screening för personer med cirros) eller aktuell malignitet för vilken patienten får behandling eller som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  • Screening av laboratorieparametrar utanför definierat tröskelvärde
  • Tidigare exponering för HCV NS5A-hämmare
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Användning av eventuella förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i studieprotokollet
  • Känd överkänslighet mot VEL, SOF eller formuleringshjälpämnen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12

Virologisk misslyckande definierades som följande:

  • Virologiskt misslyckande vid behandling: HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 12 veckors behandling (icke-svar), eller
  • Återfall: HCV RNA ≥ LLOQ vid efterbehandling vecka 12 efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen.
Fram till efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-1521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera