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激素受体 +/HER2- 高危早期乳腺癌内分泌治疗辅助 Ribociclib (EarLEE-1)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心协议，适用于参加 Ribociclib 研究的美国患者，该研究将内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2 阴性、高风险早期乳腺癌患者的辅助治疗

这是一项开放标签、多中心方案，适用于参加瑞博西尼与内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2 阴性、高风险早期乳腺癌患者辅助治疗研究的美国患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估瑞博西尼对激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性高危早期乳腺癌 (EBC) 患者的标准辅助内分泌治疗 (ET) 的初步安全性和耐受性.

最初，这是一项随机、III 期、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究，旨在评估 ribociclib 联合 ET 作为 HR 阳性、HER2 阴性、高风险患者的辅助治疗的疗效和安全性电子广播公司。

患者以 1:1 的比例随机接受瑞博西尼或安慰剂治疗约 24 个月，联合标准辅助 ET，ET 持续至少 60 个月。

然而，在审查 ribociclib 开发计划策略后，决定通过启动单一 III 期研究来探索不同的方法，以简化试验后勤工作并通过单一临床试验分析总体人群。 因此，这项研究提前结束招募，并修改为仅在美国进行的开放标签、多中心 II 期研究。 所有随机分组的患者都被揭盲；随机分配到安慰剂组的患者永久停止研究，随机分配到 ribociclib 的患者可以选择继续使用 ribociclib + ET 进行治疗。

该研究包括一个筛选阶段（28 天）、一个由最多 26 个周期的 ribociclib 联合 ET 组成的治疗阶段（大约 24 个月）或直到疾病复发、无法耐受的毒性、撤回同意或停止研究治疗任何其他原因，以较早者为准，以及最后一剂 ribociclib 后 30 天的安全跟进。 Ribociclib 在每个 28 天周期的第 1 至 21 天每天口服一次。

在最后一次瑞博西尼给药后 30 天，对每位患者的安全性进行了评估，包括常规安全性监测，但死亡、失访或撤回同意的情况除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌
  • 雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌
  • 患者在手术切除肿瘤后，肿瘤被完全切除，最终手术标本的微观边缘没有肿瘤，并且手术标本中有可用的存档肿瘤组织
  • 接受辅助化疗并患有 AJCC 第 8 版预后 III 期肿瘤的患者；或接受新辅助化疗且有 1 个或多个同侧腋窝淋巴结淋巴结残留肿瘤转移大于 2.0 毫米和乳腺组织残留肿瘤大于 10.0 毫米的患者
  • 患者已完成≥ 4 个周期或≥ 12 周的多药辅助或新辅助化疗，其中包括筛选前的紫杉烷类药物
  • 患者在筛选前已完成辅助放疗（如果有指征）
  • 患者在随机分组时可能已经开始辅助内分泌治疗 (ET)，但随机分组必须在乳腺癌初步组织学诊断日期后 52 周内和开始 ET 后 12 周内进行
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 足够的骨髓和器官功能
  • 钠、钾、磷、镁和总钙化验值在正常范围内
  • QTcF 间期 < 450 毫秒，平均静息心率 50-90 bpm

关键排除标准：

  • 先前使用 CDK4/6 抑制剂治疗
  • 在过去 2 年内曾接受他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香酶抑制剂治疗以降低乳腺癌风险（化学预防）和/或治疗骨质疏松症
  • 既往接受累积剂量为阿霉素 450 mg/m² 或以上或表柔比星 900 mg/m² 或以上的蒽环类药物治疗
  • 区域淋巴结以外的乳腺癌远处转移
  • 患者尚未从化疗、放疗和手术的临床和实验室急性毒性中恢复过来
  • 有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常，或有临床意义的心律失常
  • 未控制的高血压，收缩压 >160 mmHg
  • 患者目前正在接受任何不能在第 1 周期第 1 天前 7 天停用的违禁物质：已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂的伴随药物、草药补充剂和/或水果及其果汁；治疗窗窄且主要通过 CYP3A4/5 代谢的药物；在开始研究药物前 ≤ 2 周全身性皮质类固醇，或尚未从此类治疗的副作用中完全恢复的患者；已知有延长 QT 间期风险和/或已知会导致尖端扭转型室性心动过速且无法停药或被安全替代药物替代的合并用药。
  • 怀孕或哺乳（哺乳期）妇女或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女
  • 有生育能力的女性，除非她们在研究治疗期间和停止研究治疗后的 21 天内使用高效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ribociclib + 辅助内分泌治疗 (ET)

该组患者将 Ribociclib 与标准辅助内分泌治疗相结合。

ET 是这 4 种之一：来曲唑、阿那曲唑、依西美坦、他莫昔芬（方案修正案 2 后不再允许使用他莫昔芬）
药品：核糖体

Ribociclib 600 mg，每天 28 天周期的第 1 至 21 天，共 26 个周期（约 24 个月）。

Ribociclib 以 200 mg 薄膜包衣片的形式提供，口服。

其他名称：
  • LEE011
药品：辅助内分泌治疗
来曲唑每天口服 2.5 毫克，或阿那曲唑每天口服 1 毫克，依西美坦每天口服 25 毫克，他莫昔芬每天口服 20 毫克，总共持续至少 60 个月。 在绝经前妇女中，每 28 天服用一次 GnRH 激动剂。
安慰剂比较：安慰剂 + 辅助内分泌治疗 (ET)
该组中的患者将安慰剂与标准辅助内分泌治疗相结合。 ET 是这 4 种之一：来曲唑、阿那曲唑、依西美坦、他莫昔芬
药品：辅助内分泌治疗
来曲唑每天口服 2.5 毫克，或阿那曲唑每天口服 1 毫克，依西美坦每天口服 25 毫克，他莫昔芬每天口服 20 毫克，总共持续至少 60 个月。 在绝经前妇女中，每 28 天服用一次 GnRH 激动剂。
药品：安慰剂

安慰剂 600 mg 每天 28 天周期的第 1 至 21 天，共 26 个周期（约 24 个月）。

安慰剂以 200 mg 薄膜包衣片剂的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 26 个月
这些是发生不良事件或严重不良事件的参与者人数，无论是否怀疑与药物有关
长达 26 个月
有不良事件和严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 26 个月
这些是发生不良事件或严重不良事件的参与者的百分比，无论是否怀疑与药物有关
长达 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据将根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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