Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Ribociclib med endokrin terapi i hormonreseptor+/HER2- Høyrisiko tidlig brystkreft (EarLEE-1)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenterprotokoll for amerikanske pasienter som er registrert i en studie av Ribociclib med endokrin terapi som en adjuvant behandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, tidlig brystkreft med høy risiko

Dette var en åpen etikett, multisenterprotokoll for amerikanske pasienter som ble registrert i studien av ribociclib med endokrin terapi som en adjuvant behandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, høyrisiko tidlig brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere den foreløpige sikkerheten og toleransen av ribociclib til standard adjuvant endokrin terapi (ET) hos pasienter med hormonreseptor (HR) positiv, Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) negativ høyrisiko tidlig brystkreft (EBC) .

Opprinnelig var dette en randomisert, fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie for å evaluere effekt og sikkerhet av ribociclib med ET som adjuvant behandling hos pasienter med HR-positiv, HER2-negativ, høy risiko EBC.

Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten ribociclib eller placebo i ca. 24 måneder i kombinasjon med en standard adjuvans ET med ET fortsatte i minst 60 måneder.

Etter en gjennomgang av strategien for ribociclib-utviklingsprogrammet ble det imidlertid tatt en beslutning om å utforske en annen tilnærming ved å starte en enkelt fase III-studie for enkelhet i studielogistikken og med det formål å analysere den totale populasjonen gjennom en enkelt klinisk studie. Derfor ble denne studien stengt for påmelding tidlig og ble endret til å være en åpen, multisenter fase II-studie utført kun i USA. Alle randomiserte pasienter ble ikke blindet; pasienter randomisert til placebo ble permanent avbrutt fra studien og pasienter randomisert til ribociclib ble tilbudt muligheten til å fortsette behandlingen med ribociclib + ET.

Studien inkluderte en screeningsfase (28 dager), en behandlingsfase bestående av maksimalt 26 sykluser med ribociclib i kombinasjon med ET (ca. 24 måneder) eller inntil sykdomsresidiv, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller seponering av studiebehandlingen for annen grunn, avhengig av hva som var tidligere, og en 30 dagers sikkerhetsoppfølging fra siste dose ribociclib. Ribociclib ble gitt oralt én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus.

Sikkerheten ble vurdert for hver pasient inntil 30 dager etter siste dose ribociclib og inkluderte rutinemessig sikkerhetsovervåking unntatt ved dødsfall, tap av oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt adenokarsinom i brystet
  • Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
  • Pasienten er etter kirurgisk reseksjon av svulsten der svulsten ble fjernet fullstendig, med den endelige kirurgiske prøven mikroskopiske marginer fri for svulst og med tilgjengelig arkivert tumorvev fra kirurgisk prøve
  • Pasient som mottok adjuvant kjemoterapi og har AJCC 8. utgave Prognostisk Stage Group III tumor; eller pasient som mottok neoadjuvant kjemoterapi og har 1 eller flere ipsilaterale aksillære lymfeknuter med gjenværende tumormetastaser større enn 2,0 mm i lymfeknute(-er) og gjenværende tumor større enn 10,0 mm i brystvev
  • Pasienten har fullført multi-agent adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi på ≥ 4 sykluser eller ≥ 12 uker som inkluderte taxaner før screening
  • Pasienten har fullført adjuvant strålebehandling (hvis indisert) før screening
  • Pasienten kan allerede ha påbegynt adjuvant endokrin behandling (ET) på randomiseringstidspunktet, men randomisering må finne sted innen 52 uker etter datoen for første histologisk diagnose av brystkreft og innen 12 uker etter oppstart av ET
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
  • Natrium, kalium, fosfor, magnesium og totale kalsium laboratorieverdier innenfor normale grenser
  • QTcF-intervall < 450 msek og gjennomsnittlig hvilepuls 50-90 bpm

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK4/6-hemmer
  • Tidligere behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere for reduksjon i risiko (kjemoprevensjon) for brystkreft og/eller behandling for osteoporose innen de siste 2 årene
  • Tidligere behandling med antracykliner ved kumulative doser på 450 mg/m² eller mer for doksorubicin eller 900 mg/m² eller mer for epirubicin
  • Fjernmetastaser av brystkreft utover regionale lymfeknuter
  • Pasienten har ikke kommet seg etter klinisk og laboratorieakutt toksisitet ved kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering, eller klinisk signifikante hjertearytmier
  • Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >160 mmHg
  • Pasienten får for øyeblikket noen av de forbudte stoffene som ikke kan seponeres 7 dager før syklus 1 dag 1: samtidig medikamenter, urtetilskudd og/eller frukt og deres juice som er kjent som sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5; medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og som hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/5; systemiske kortikosteroider ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg helt etter bivirkninger av slik behandling; samtidig medikamenter med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet og/eller kjent for å forårsake torsades de points som ikke kan avbrytes eller erstattes med sikker alternativ medisinering.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studien
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 21 dager etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribociclib + adjuvant endokrin terapi (ET)

Pasienter i denne armen tok Ribociclib i kombinasjon med standard adjuvant endokrin behandling.

ET var en av disse 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen (Tamoxifen er ikke lenger tillatt etter protokollendringer 2)
Legemiddel: Ribociclib

Ribociclib 600 mg daglig på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus i 26 sykluser (ca. 24 måneder).

Ribociclib ble levert i form av 200 mg filmdrasjerte tabletter tatt gjennom munnen.

Andre navn:
  • LEE011
Legemiddel: Adjuvant endokrin terapi
Letrozol 2,5 mg gjennom munnen daglig, eller anastrozol 1 mg gjennom munnen daglig, exemestan 25 mg gjennom munnen daglig, tamoxifen 20 mg gjennom munnen daglig, i en total varighet på minst 60 måneder. Hos premenopausale kvinner administreres en GnRH-agonist hver 28. dag.
Placebo komparator: Placebo + adjuvant endokrin terapi (ET)
Pasienter i denne armen tok Placebo i kombinasjon med standard adjuvant endokrin behandling. ET var en av disse 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen
Legemiddel: Adjuvant endokrin terapi
Letrozol 2,5 mg gjennom munnen daglig, eller anastrozol 1 mg gjennom munnen daglig, exemestan 25 mg gjennom munnen daglig, tamoxifen 20 mg gjennom munnen daglig, i en total varighet på minst 60 måneder. Hos premenopausale kvinner administreres en GnRH-agonist hver 28. dag.
Legemiddel: Placebo

Placebo 600 mg daglig på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus i 26 sykluser (ca. 24 måneder).

Placebo ble levert i form av 200 mg filmdrasjerte tabletter tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Dette er antall deltakere som hadde uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger uavhengig av om det ble mistenkt å være narkotikarelatert eller ikke
Inntil 26 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Dette er prosentandelen av deltakerne som hadde uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger uavhengig av om det ble mistenkt å være narkotikarelatert eller ikke
Inntil 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i triasl i tråd med gjeldende lover og regler.

Disse prøvedataene vil være tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ribociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere