Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante ribociclib met endocriene therapie bij hormoonreceptor+/HER2- hoog risico vroege borstkanker (EarLEE-1)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open label, multi-center protocol voor Amerikaanse patiënten die deelnamen aan een onderzoek naar ribociclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, hoogrisico borstkanker in een vroeg stadium

Dit was een open-label, multi-center protocol voor Amerikaanse patiënten die deelnamen aan de studie van ribociclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, hoog-risico vroege borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de voorlopige veiligheid en verdraagbaarheid van ribociclib bij standaard adjuvante endocriene therapie (ET) bij patiënten met hormoonreceptor (HR)-positief, Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-negatief hoog risico op vroege borstkanker (EBC) .

Oorspronkelijk was dit een gerandomiseerde, fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib met ET als adjuvante behandeling bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve, hoogrisicopatiënten. EBC.

Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ribociclib of placebo te krijgen gedurende ongeveer 24 maanden in combinatie met een standaard adjuvante ET met ET gedurende ten minste 60 maanden.

Na een herziening van de strategie van het ontwikkelingsprogramma voor ribociclib werd echter besloten om een ​​andere aanpak te onderzoeken door een enkele fase III-studie te starten voor de eenvoud van de onderzoekslogistiek en met als doel de algehele populatie te analyseren via een enkele klinische studie. Daarom werd deze studie voortijdig afgesloten voor inschrijving en werd deze gewijzigd in een open-label, multicenter Fase II-studie die alleen in de VS wordt uitgevoerd. Alle gerandomiseerde patiënten waren niet geblindeerd; patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd, werden definitief uit het onderzoek gehaald en patiënten die naar ribociclib waren gerandomiseerd, kregen de mogelijkheid om de behandeling met ribociclib + ET voort te zetten.

De studie omvatte een screeningsfase (28 dagen), een behandelingsfase bestaande uit maximaal 26 cycli ribociclib in combinatie met ET (ongeveer 24 maanden) of tot ziekte terugkeert, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van de studiebehandeling voor enige andere reden, afhankelijk van welke eerder was, en een veiligheidsfollow-up van 30 dagen vanaf de laatste dosis ribociclib. Ribociclib werd eenmaal daags oraal gegeven op dag 1 tot 21 in elke cyclus van 28 dagen.

De veiligheid werd voor elke patiënt beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis ribociclib en omvatte routinematige veiligheidscontrole, behalve in geval van overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief adenocarcinoom van de borst
  • Oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker
  • Patiënt is na chirurgische resectie van de tumor waarbij de tumor volledig is verwijderd, met het uiteindelijke chirurgische monster microscopisch kleine marges vrij van tumor en met beschikbaar archieftumorweefsel van het chirurgische monster
  • Patiënt die adjuvante chemotherapie heeft gekregen en een AJCC 8e editie Prognostische Stadium Groep III-tumor heeft; of patiënt die neoadjuvante chemotherapie heeft gekregen en 1 of meer ipsilaterale axillaire lymfeklieren heeft met resterende tumormetastasen groter dan 2,0 mm in lymfeklier(en) en resterende tumor groter dan 10,0 mm in borstweefsel
  • Patiënt heeft voorafgaand aan de screening multi-agent adjuvante of neoadjuvante chemotherapie van ≥ 4 cycli of ≥ 12 weken voltooid, inclusief taxanen
  • Patiënt heeft voorafgaand aan de screening adjuvante radiotherapie voltooid (indien geïndiceerd).
  • De patiënt kan al zijn begonnen met adjuvante endocriene therapie (ET) op het moment van randomisatie, maar randomisatie moet plaatsvinden binnen 52 weken na de datum van de initiële histologische diagnose van borstkanker en binnen 12 weken na het starten van ET
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • Natrium, kalium, fosfor, magnesium en totaal calcium laboratoriumwaarden binnen normale grenzen
  • QTcF-interval < 450 msec en gemiddelde hartslag in rust 50-90 bpm

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmer
  • Eerdere behandeling met tamoxifen, raloxifen of aromataseremmers om het risico op borstkanker te verminderen (chemopreventie) en/of behandeling van osteoporose in de afgelopen 2 jaar
  • Voorafgaande behandeling met antracyclines in cumulatieve doses van 450 mg/m² of meer voor doxorubicine of 900 mg/m² of meer voor epirubicine
  • Metastasen op afstand van borstkanker buiten de regionale lymfeklieren
  • Patiënt is niet hersteld van klinische en laboratorium acute toxiciteiten van chemotherapie, radiotherapie en chirurgie
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte en/of cardiale repolarisatieafwijking, of klinisch significante hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >160 mmHg
  • De patiënt krijgt momenteel een van de verboden stoffen die 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 niet kunnen worden stopgezet: gelijktijdige medicatie, kruidensupplementen en/of fruit en hun sappen die bekend staan ​​als sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5; medicijnen die een smal therapeutisch venster hebben en voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5; systemische corticosteroïden ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die nog niet volledig zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke behandeling; gelijktijdige medicatie met een bekend risico op verlenging van het QT-interval en/of waarvan bekend is dat ze torsades de pointes veroorzaakt die niet kunnen worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 21 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribociclib + adjuvante endocriene therapie (ET)

Patiënten in deze arm gebruikten Ribociclib in combinatie met standaard adjuvante endocriene therapie.

ET was een van deze 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen (Tamoxifen niet meer toegestaan ​​na protocolwijziging 2)
Geneesmiddel: Ribociclib

Ribociclib 600 mg per dag op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (ongeveer 24 maanden).

Ribociclib werd geleverd in de vorm van filmomhulde tabletten van 200 mg die via de mond worden ingenomen.

Andere namen:
  • LEE011
Geneesmiddel: Adjuvante endocriene therapie
Letrozol 2,5 mg per dag via de mond, of anastrozol 1 mg per dag via de mond, exemestaan ​​25 mg per dag via de mond, tamoxifen 20 mg per dag via de mond, voor een totale duur van ten minste 60 maanden. Bij premenopauzale vrouwen elke 28 dagen een GnRH-agonist toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + adjuvante endocriene therapie (ET)
Patiënten in deze arm gebruikten Placebo in combinatie met standaard adjuvante endocriene therapie. ET was een van deze 4: letrozol, anastrozol, exemestaan, tamoxifen
Geneesmiddel: Adjuvante endocriene therapie
Letrozol 2,5 mg per dag via de mond, of anastrozol 1 mg per dag via de mond, exemestaan ​​25 mg per dag via de mond, tamoxifen 20 mg per dag via de mond, voor een totale duur van ten minste 60 maanden. Bij premenopauzale vrouwen elke 28 dagen een GnRH-agonist toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo 600 mg per dag op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (ongeveer 24 maanden).

Placebo werd geleverd in de vorm van filmomhulde tabletten van 200 mg die via de mond werden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Dit is het aantal deelnemers dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen heeft gehad, ongeacht of het vermoeden bestaat dat het drugsgerelateerd is of niet
Tot 26 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Dit is het percentage deelnemers dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen heeft gehad, ongeacht of vermoed werd dat het drugsgerelateerd was of niet
Tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan de triasl te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zullen beschikbaar zijn volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ribociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren