Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní ribociclib s endokrinní terapií u hormonálního receptoru+/HER2- Vysoce rizikové časné karcinomy prsu (EarLEE-1)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol pro pacienty v USA zařazené do studie ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativními

Jednalo se o otevřený, multicentrický protokol pro pacienty v USA zařazené do studie ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou u pacientek s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo zhodnotit předběžnou bezpečnost a snášenlivost ribociklibu ke standardní adjuvantní endokrinní terapii (ET) u pacientů s pozitivním hormonálním receptorem (HR), negativním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru2 (HER2) s vysokým rizikem časného karcinomu prsu (EBC) .

Původně se jednalo o randomizovanou, fáze III, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou mezinárodní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s ET jako adjuvantní léčby u pacientů s HR-pozitivní, HER2-negativní, vysoce rizikovou EBC.

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď ribociclib nebo placebo po dobu přibližně 24 měsíců v kombinaci se standardní adjuvantní ET s ET pokračující po dobu alespoň 60 měsíců.

Po přezkoumání strategie programu rozvoje ribociclibu však bylo přijato rozhodnutí prozkoumat jiný přístup zahájením jediné studie fáze III pro jednoduchost logistiky studie a pro účely analýzy celkové populace prostřednictvím jediné klinické studie. Proto byla tato studie předčasně uzavřena a byla upravena tak, aby byla otevřenou, multicentrickou studií fáze II prováděnou pouze v USA. Všichni randomizovaní pacienti byli zaslepeni; pacienti randomizovaní na placebo byli ze studie trvale vyřazeni a pacientům randomizovaným na ribociclib byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě ribociclib + ET.

Studie zahrnovala screeningovou fázi (28 dní), léčebnou fázi složenou z maximálně 26 cyklů ribociclibu v kombinaci s ET (přibližně 24 měsíců) nebo do recidivy onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo přerušení léčby ve studii pro z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, který byl dříve, a 30denní bezpečnostní sledování od poslední dávky ribociklibu. Ribociclib byl podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 v každém 28denním cyklu.

Bezpečnost byla hodnocena u každého pacienta do 30 dnů po poslední dávce ribociklibu a zahrnovala rutinní monitorování bezpečnosti s výjimkou případu úmrtí, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní adenokarcinom prsu
  • Rakovina prsu pozitivní na estrogenový receptor a/nebo pozitivní na progesteronový receptor, HER2 negativní
  • Pacient je po chirurgické resekci nádoru, kde byl nádor kompletně odstraněn, s konečným chirurgickým preparátem bez mikroskopických okrajů nádoru a s dostupnou archivní nádorovou tkání z chirurgického preparátu
  • Pacient, který podstoupil adjuvantní chemoterapii a má nádor skupiny III prognostického stádia AJCC 8. vydání; nebo pacient, který podstoupil neoadjuvantní chemoterapii a má 1 nebo více ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin s reziduálními metastázami tumoru většími než 2,0 mm v lymfatických uzlinách a reziduálním tumorem větším než 10,0 mm v tkáni prsu
  • Pacientka před screeningem dokončila multiagens adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii v délce ≥ 4 cyklů nebo ≥ 12 týdnů, která zahrnovala taxany
  • Pacientka před screeningem absolvovala adjuvantní radioterapii (pokud je indikována).
  • Pacientka již mohla v době randomizace zahájit adjuvantní endokrinní terapii (ET), ale randomizace musí proběhnout do 52 týdnů od data počáteční histologické diagnózy karcinomu prsu a do 12 týdnů od zahájení ET
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Laboratorní hodnoty sodíku, draslíku, fosforu, hořčíku a celkového vápníku v normálních mezích
  • QTcF interval < 450 ms a průměrná klidová tepová frekvence 50-90 tepů za minutu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6
  • Předchozí léčba tamoxifenem, raloxifenem nebo inhibitory aromatázy pro snížení rizika (chemoprevence) rakoviny prsu a/nebo léčba osteoporózy během posledních 2 let
  • Předchozí léčba antracykliny v kumulativních dávkách 450 mg/m² nebo více u doxorubicinu nebo 900 mg/m² nebo více u epirubicinu
  • Vzdálené metastázy rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny
  • Pacient se nezotavil z klinické a laboratorní akutní toxicity chemoterapie, radioterapie a chirurgického zákroku
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace nebo klinicky významné srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >160 mmHg
  • Pacient v současné době dostává některou ze zakázaných látek, které nelze vysadit 7 dní před 1. cyklem 1. den: souběžné léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce a jejich šťávy, které jsou známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5; léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5; systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo kteří se plně nezotabili z vedlejších účinků takové léčby; souběžné léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu a/nebo známé tím, že způsobují torsades de points, které nelze přerušit nebo nahradit bezpečnou alternativní léčbou.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a 21 dnů po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociklib + adjuvantní endokrinní terapie (ET)

Pacienti v tomto rameni užívali Ribociclib v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií.

ET byla jedna z těchto 4: letrozol, anastrozol, exemestan, tamoxifen (tamoxifen již není povolen po změně protokolu 2)
Lék: Ribociclib

Ribociclib 600 mg denně v 1. až 21. den 28denního cyklu po 26 cyklů (přibližně 24 měsíců).

Ribociclib byl dodáván ve formě 200 mg potahovaných tablet užívaných ústy.

Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: Adjuvantní endokrinní terapie
Letrozol 2,5 mg perorálně denně nebo anastrozol 1 mg perorálně denně, exemestan 25 mg perorálně denně, tamoxifen 20 mg perorálně denně po celkovou dobu nejméně 60 měsíců. U premenopauzálních žen se agonista GnRH podával každých 28 dní.
Komparátor placeba: Placebo + adjuvantní endokrinní terapie (ET)
Pacienti v tomto rameni užívali placebo v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií. ET byla jedna z těchto 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Tamoxifen
Lék: Adjuvantní endokrinní terapie
Letrozol 2,5 mg perorálně denně nebo anastrozol 1 mg perorálně denně, exemestan 25 mg perorálně denně, tamoxifen 20 mg perorálně denně po celkovou dobu nejméně 60 měsíců. U premenopauzálních žen se agonista GnRH podával každých 28 dní.
Lék: Placebo

Placebo 600 mg denně v 1. až 21. den 28denního cyklu po 26 cyklů (přibližně 24 měsíců).

Placebo bylo dodáváno ve formě 200 mg potahovaných tablet užívaných ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 26 měsíců
Jedná se o počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda bylo podezření, že souvisí s drogami či nikoli.
Až 26 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 26 měsíců
Jedná se o procento účastníků, kteří měli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda bylo podezření, že souvisí s drogami či nikoli.
Až 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili triasl v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data budou k dispozici v souladu s postupem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit