Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy rybocyklib z terapią hormonalną w przypadku wczesnego raka piersi z receptorem hormonalnym +/HER2- wysokiego ryzyka (EarLEE-1)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy protokół dla pacjentów ze Stanów Zjednoczonych włączonych do badania rybocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym i wysokim ryzykiem

Był to otwarty, wieloośrodkowy protokół dla pacjentów ze Stanów Zjednoczonych włączonych do badania rybocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym i wysokim ryzykiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji rybocyklibu w porównaniu ze standardową adjuwantową terapią hormonalną (ET) u pacjentek z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu2 (HER2) wysokiego ryzyka wczesnego raka piersi (EBC) .

Pierwotnie było to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu z ET jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, wysokiego ryzyka EBC.

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących rybocyklib lub placebo przez około 24 miesiące w skojarzeniu ze standardowym adiuwantem, przy czym ET kontynuowano przez co najmniej 60 miesięcy.

Jednak po dokonaniu przeglądu strategii programu rozwoju rybocyklibu podjęto decyzję o zbadaniu innego podejścia poprzez rozpoczęcie pojedynczego badania fazy III w celu uproszczenia logistyki badania oraz w celu przeanalizowania całej populacji za pomocą jednego badania klinicznego. W związku z tym rejestracja do tego badania została przedwcześnie zamknięta i zmieniona tak, aby była otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II prowadzonym wyłącznie w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy randomizowani pacjenci byli odślepieni; pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostali trwale wycofani z badania, a pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej rybocyklib zaproponowano opcję kontynuacji leczenia rybocyklibem + ET.

Badanie obejmowało fazę przesiewową (28 dni), fazę leczenia składającą się z maksymalnie 26 cykli rybocyklibu w skojarzeniu z ET (około 24 miesięcy) lub do nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania z powodu z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, który wystąpił wcześniej, oraz 30-dniową kontrolę bezpieczeństwa od ostatniej dawki rybocyklibu. Rybocyklib podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 w każdym 28-dniowym cyklu.

Bezpieczeństwo oceniano dla każdego pacjenta do 30 dni po ostatniej dawce rybocyklibu i obejmowało rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa, z wyjątkiem przypadku zgonu, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym, HER2-ujemny
  • Pacjent jest po chirurgicznej resekcji guza, po całkowitym usunięciu guza, z mikroskopowym marginesem końcowego preparatu chirurgicznego wolnego od guza i dostępną archiwalną tkanką guza z preparatu chirurgicznego
  • Pacjent, który otrzymał chemioterapię adjuwantową i ma nowotwór w 8. edycji AJCC Prognostic Stage Group III; lub pacjentka, która otrzymała chemioterapię neoadjuwantową i ma 1 lub więcej węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie z resztkowymi przerzutami nowotworu większymi niż 2,0 mm w węzłach chłonnych i resztkowym guzem większym niż 10,0 mm w tkance piersi
  • Pacjent ukończył wielolekową chemioterapię adiuwantową lub neoadiuwantową trwającą ≥ 4 cykle lub ≥ 12 tygodni, która obejmowała taksany przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ukończył uzupełniającą radioterapię (jeśli jest wskazana) przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent mógł już rozpocząć adjuwantową terapię hormonalną (ET) w momencie randomizacji, ale randomizacja musi nastąpić w ciągu 52 tygodni od daty wstępnego histologicznego rozpoznania raka piersi i w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia ET
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Wartości laboratoryjne sodu, potasu, fosforu, magnezu i wapnia całkowitego w granicach normy
  • Odstęp QTcF < 450 ms i średnie tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem, raloksyfenem lub inhibitorami aromatazy w celu zmniejszenia ryzyka (chemoprewencja) raka piersi i/lub leczenia osteoporozy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami w dawkach skumulowanych 450 mg/m² lub więcej dla doksorubicyny lub 900 mg/m² lub więcej dla epirubicyny
  • Odległe przerzuty raka piersi poza regionalne węzły chłonne
  • Pacjent nie wyzdrowiał po klinicznej i laboratoryjnej ostrej toksyczności chemioterapii, radioterapii i operacji
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmHg
  • Pacjent obecnie otrzymuje którąkolwiek z zabronionych substancji, których nie można odstawić na 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.: jednocześnie leki, suplementy ziołowe i/lub owoce i ich soki, które są znane jako silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5; leki o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5; ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub u których nie doszło do pełnego wyzdrowienia po skutkach ubocznych takiego leczenia; jednocześnie stosowane leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i (lub) powodujące torsades de pointes, których nie można odstawić ani zastąpić bezpiecznym lekiem alternatywnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 21 dni po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + adjuwantowa hormonoterapia (ET)

Pacjenci w tej grupie przyjmowali rybocyklib w skojarzeniu ze standardową adjuwantową terapią hormonalną.

ET był jednym z tych 4: letrozol, anastrozol, eksemestan, tamoksyfen (tamoksyfen nie jest już dozwolony po zmianie protokołu nr 2)
Lek: Rybocyklib

Rybocyklib 600 mg na dobę w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez 26 cykli (około 24 miesięcy).

Rybocyklib był dostarczany w postaci tabletek powlekanych 200 mg przyjmowanych doustnie.

Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Adiuwantowa terapia hormonalna
Letrozol 2,5 mg doustnie na dobę lub anastrozol 1 mg doustnie na dobę, eksemestan 25 mg doustnie na dobę, tamoksyfen 20 mg doustnie na dobę, łącznie przez co najmniej 60 miesięcy. U kobiet przed menopauzą agonista GnRH podawany co 28 dni.
Komparator placebo: Placebo + adjuwantowa hormonoterapia (ET)
Pacjenci w tej grupie przyjmowali placebo w połączeniu ze standardową adjuwantową terapią hormonalną. ET był jednym z tych 4: letrozol, anastrozol, eksemestan, tamoksyfen
Lek: Adiuwantowa terapia hormonalna
Letrozol 2,5 mg doustnie na dobę lub anastrozol 1 mg doustnie na dobę, eksemestan 25 mg doustnie na dobę, tamoksyfen 20 mg doustnie na dobę, łącznie przez co najmniej 60 miesięcy. U kobiet przed menopauzą agonista GnRH podawany co 28 dni.
Lek: Placebo

Placebo 600 mg na dobę w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez 26 cykli (około 24 miesięcy).

Placebo było dostarczane w postaci tabletek powlekanych 200 mg przyjmowanych doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Są to liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy podejrzewano, że są one związane z lekiem, czy nie
Do 26 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Są to odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy podejrzewano, że są one związane z narkotykami, czy nie
Do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazywane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu triasl zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Te dane z badań będą dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rybocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj