ホルモン受容体陽性/HER2-の高リスク早期乳癌における内分泌療法を伴う補助リボシクリブ (EarLEE-1)
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、高リスクの早期乳癌患者における補助療法としての内分泌療法を伴うリボシクリブの研究に登録された米国患者のための非盲検多施設プロトコル
これは、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、高リスク早期乳癌患者の補助療法として内分泌療法を併用した ribociclib の研究に登録された米国患者向けの非盲検多施設プロトコルでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の高リスク早期乳癌 (EBC) 患者における標準補助内分泌療法 (ET) に対するリボシクリブの予備的な安全性と忍容性を評価することでした。 .
当初、これは無作為化、第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際研究であり、HR 陽性、HER2 陰性、高リスク患者の補助療法として ET を併用したリボシクリブの有効性と安全性を評価しました。 EBC。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、リボシクリブまたはプラセボのいずれかを約 24 か月間、標準補助療法 ET と組み合わせて ET を少なくとも 60 か月継続して投与されました。
しかし、ribociclib 開発プログラム戦略の見直しに続いて、試験のロジスティクスを簡素化し、単一の臨床試験を通じて全体集団を分析する目的で、単一の第 III 相試験を開始することにより、異なるアプローチを検討する決定が下されました。 したがって、この研究は早期に登録を締め切られ、米国のみで実施される非盲検の多施設共同第 II 相研究に修正されました。 無作為化された患者はすべて盲検化されていません。プラセボに無作為に割り付けられた患者は研究から永久に中止され、リボシクリブに無作為に割り付けられた患者には、リボシクリブ + ET による治療を継続する選択肢が提供されました。
この研究には、スクリーニング段階 (28 日間)、ET と組み合わせたリボシクリブの最大 26 サイクルからなる治療段階 (約 24 か月)、または疾患の再発、耐え難い毒性、同意の撤回、または研究治療の中止までの期間が含まれていました。他の理由のいずれか早い方、および ribociclib の最後の投与から 30 日間の安全性のフォローアップ。 リボシクリブは、28 日サイクルごとに 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回経口投与されました。
安全性は、リボシクリブの最終投与から 30 日後まで各患者について評価され、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回の場合を除いて、定期的な安全性モニタリングが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California - Los Angeles
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology and Oncology
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- TRIO - Torrance Health Association
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists South Region
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Central Research Dept.
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care, PC
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66209
- Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Pro Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Oncology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology PA - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤性腺癌
- エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性、HER2陰性の乳がん
- -患者は腫瘍の外科的切除後、腫瘍が完全に除去され、最終的な外科的標本の顕微鏡的マージンが腫瘍から解放され、外科的標本からのアーカイブ腫瘍組織が利用可能である
- -補助化学療法を受け、AJCC第8版予後ステージグループIIIの腫瘍を有する患者;またはネオアジュバント化学療法を受け、同側の腋窩リンパ節が 1 つ以上あり、リンパ節に 2.0 mm を超える残存腫瘍転移があり、乳房組織に 10.0 mm を超える残存腫瘍がある患者
- -患者は、スクリーニング前にタキサンを含む4サイクル以上または12週間以上の多剤アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を完了しました
- -患者はスクリーニング前に補助放射線療法（適応がある場合）を完了している
- -患者はランダム化時に補助内分泌療法（ET）をすでに開始している可能性がありますが、ランダム化は乳癌の最初の組織学的診断日から52週間以内、およびET開始から12週間以内に行う必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 十分な骨髄および臓器機能
- 正常範囲内のナトリウム、カリウム、リン、マグネシウム、総カルシウムの検査値
- QTcF 間隔が 450 ミリ秒未満で、平均安静時心拍数が 50 ～ 90 bpm
主な除外基準:
- CDK4/6阻害剤による前治療
- -タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤による乳がんのリスク低減（化学予防）および/または過去2年以内の骨粗鬆症の治療による以前の治療
- -ドキソルビシンの場合は450 mg / m²以上、またはエピルビシンの場合は900 mg / m²以上の累積用量でのアントラサイクリンによる以前の治療
- 所属リンパ節を越えた乳がんの遠隔転移
- -患者は、化学療法、放射線療法、および手術の臨床的および実験室の急性毒性から回復していません
- -臨床的に重要な、制御されていない心疾患および/または心臓の再分極異常、または臨床的に重要な不整脈
- -収縮期血圧> 160 mmHgの制御されていない高血圧
- 患者は現在、サイクル1の7日前に中止できない禁止物質のいずれかを受け取っています 1日目：CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物とそのジュース。治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される薬剤。 -治験薬を開始する2週間前までの全身性コルチコステロイド、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない人; QT間隔を延長する既知のリスクがある併用薬、および/または中止できない、または安全な代替薬に置き換えることができないトルサードドポイントを引き起こすことが知られている併用薬。
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性
- -出産の可能性のある女性は、研究中および研究治療を中止してから21日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リボシクリブ + 補助内分泌療法 (ET)
この群の患者は、標準的なアジュバント内分泌療法と組み合わせてリボシクリブを服用しました。 ET はこれらの 4 つのうちの 1 つでした: レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、タモキシフェン (プロトコール修正後、タモキシフェンは許可されなくなりました 2) |
リボシクリブ 600 mg を 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 26 サイクル (約 24 か月)。 リボシクリブは、200 mg のフィルムコーティング錠を経口摂取する形で提供されました。
他の名前：
レトロゾール 2.5 mg を毎日経口で、またはアナストロゾール 1 mg を毎日経口で、エキセメスタンを毎日 25 mg 経口で、タモキシフェン 20 mg を毎日経口で、合計で少なくとも 60 か月間服用します。
閉経前の女性では、GnRH アゴニストが 28 日ごとに投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + 補助内分泌療法 (ET)
この群の患者は、標準的なアジュバント内分泌療法と組み合わせてプラセボを服用しました。
ET はこれらの 4 つでした: レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、タモキシフェン
|
レトロゾール 2.5 mg を毎日経口で、またはアナストロゾール 1 mg を毎日経口で、エキセメスタンを毎日 25 mg 経口で、タモキシフェン 20 mg を毎日経口で、合計で少なくとも 60 か月間服用します。
閉経前の女性では、GnRH アゴニストが 28 日ごとに投与されます。
プラセボ 600 mg を 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 26 サイクル (約 24 か月)。 プラセボは、経口摂取する 200 mg のフィルムコーティング錠の形で提供されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
|
これらは、薬物関連が疑われるかどうかに関係なく、有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数です
|
26ヶ月まで
|
|
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：26ヶ月まで
|
これらは、薬物関連が疑われるかどうかに関係なく、有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の割合です
|
26ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hudis CA, Barlow WE, Costantino JP, Gray RJ, Pritchard KI, Chapman JA, Sparano JA, Hunsberger S, Enos RA, Gelber RD, Zujewski JA. Proposal for standardized definitions for efficacy end points in adjuvant breast cancer trials: the STEEP system. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2127-32. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3523.
- Hortobagyi GN, Connolly JL, D'Orsi CJ, et al (2017). Breast. From AJCC Cancer Staging Manual 8th ed. By Amin MB, Edge S, Greene FL, et al. Springer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLEE011G2301
- 2014-001795-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、トライアルに参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
リボシクリブの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals募集
-
Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center積極的、募集していない
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals利用可能
-
Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
-
University of Michigan Rogel Cancer Center募集
-
Novartis Pharmaceuticals募集