Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Ribociclib ja endokriininen terapia hormonireseptorissa+/HER2 – korkean riskin varhainen rintasyöpä (EarLEE-1)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskusprotokolla yhdysvaltalaisille potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, jossa ribosiklibiä käytetään endokriinisen hoidon adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, korkean riskin varhainen rintasyöpä

Tämä oli avoin, monikeskusprotokolla yhdysvaltalaisille potilaille, jotka osallistuivat ribosiklib-tutkimukseen endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, korkean riskin varhainen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ribosiklibin alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä standardin adjuvantti endokriinisen hoidon (ET) kanssa potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori2 (HER2) negatiivinen korkean riskin varhainen rintasyöpä (EBC). .

Alunperin tämä oli satunnaistettu, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ribosiclibin tehoa ja turvallisuutta ET:n kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, korkea riski. EBC.

Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ribosiclibiä tai lumelääkettä noin 24 kuukauden ajan yhdistelmänä tavanomaisen ET-adjuvantin kanssa ja ET-hoitoa jatkettiin vähintään 60 kuukauden ajan.

Ribosiklib-kehitysohjelman strategian tarkastelun jälkeen päätettiin kuitenkin tutkia erilaista lähestymistapaa käynnistämällä yksi vaihe III tutkimus kokeiden logistiikan yksinkertaistamiseksi ja koko väestön analysoimiseksi yhden kliinisen tutkimuksen kautta. Siksi tämä tutkimus suljettiin ilmoittautumiselta varhaisessa vaiheessa, ja se muutettiin avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen II tutkimukseksi vain Yhdysvalloissa. Kaikki satunnaistetut potilaat olivat sokkoutumattomia; lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat lopetettiin pysyvästi tutkimuksesta ja ribosiclibiin satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuus jatkaa ribosiclib + ET -hoitoa.

Tutkimus sisälsi seulontavaiheen (28 päivää), hoitovaiheen, joka koostui enintään 26 ribosiclib-syklistä yhdessä ET:n kanssa (noin 24 kuukautta) tai kunnes sairaus uusiutui, sietämätön toksisuus, suostumus peruutettiin tai tutkimushoito lopetettiin. mikä tahansa muu syy, kumpi oli aikaisempi, ja 30 päivän turvallisuusseuranta viimeisestä ribosiclib-annoksesta. Ribociclib annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 jokaisessa 28 päivän syklissä.

Turvallisuutta arvioitiin kullekin potilaalle 30 päivään asti viimeisen ribosiclib-annoksen jälkeen, ja se sisälsi rutiininomaisen turvallisuuden seurannan paitsi kuoleman, seurannan menettämisen tai suostumuksen peruuttamisen tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
  • Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Potilas on kirurgisen tuumorin resektion jälkeen, jossa kasvain poistettiin kokonaan, lopullisen kirurgisen näytteen mikroskooppisilla marginaaleilla ei ole kasvainta ja saatavilla on arkistoitua kasvainkudosta kirurgisesta näytteestä
  • Potilas, joka sai adjuvanttikemoterapiaa ja jolla on AJCC:n 8. painoksen ennustevaiheen ryhmän III kasvain; tai potilas, joka on saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jolla on 1 tai useampi ipsilateraalinen kainaloimusolmuke, joiden jäännöskasvaimetastaasit ovat yli 2,0 mm imusolmukkeissa ja jäännöskasvain yli 10,0 mm rintakudoksessa
  • Potilas on suorittanut useita aineita sisältävän adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ≥ 4 sykliä tai ≥ 12 viikkoa, joka sisälsi taksaaneja ennen seulontaa
  • Potilas on suorittanut adjuvanttisädehoidon (jos tarpeen) ennen seulontaa
  • Potilas on saattanut jo aloittaa adjuvantti endokriinisen hoidon (ET) satunnaistamisen aikaan, mutta satunnaistaminen on tapahduttava 52 viikon kuluessa rintasyövän alkuperäisestä histologisesta diagnoosista ja 12 viikon kuluessa ET:n aloittamisesta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • Natriumin, kaliumin, fosforin, magnesiumin ja kokonaiskalsiumin laboratorioarvot normaaleissa rajoissa
  • QTcF-väli < 450 ms ja keskimääräinen leposyke 50-90 bpm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä
  • Aiempi hoito tamoksifeenilla, raloksifeenilla tai aromataasinestäjillä rintasyövän riskin vähentämiseksi (kemoprevention) ja/tai osteoporoosin hoitoon viimeisen kahden vuoden aikana
  • Aiempi hoito antrasykliineillä kumulatiivisilla annoksilla 450 mg/m² tai enemmän doksorubisiinille tai 900 mg/m² tai enemmän epirubisiinille
  • Rintasyövän etäpesäkkeet alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella
  • Potilas ei ole toipunut kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen akuuteista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 160 mmHg
  • Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa kiellettyjä aineita, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1: samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät ja/tai hedelmät ja niiden mehut, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoijina; lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta; systeemiset kortikosteroidit ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole täysin toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista; samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan torsade de pointteja, joita ei voida keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkityksellä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 21 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribociklibi + adjuvantti endokriininen hoito (ET)

Tämän haaran potilaat käyttivät Ribociclibiä yhdessä tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa.

ET oli yksi näistä neljästä: letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani, tamoksifeeni (tamoksifeeni ei enää sallittu pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen)
Lääke: Ribociclib

Ribociclib 600 mg päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 26 syklin ajan (noin 24 kuukautta).

Ribociclib toimitettiin 200 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta.

Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: Adjuvantti endokriininen hoito
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg suun kautta vuorokaudessa, eksemestaani 25 mg suun kautta vuorokaudessa, tamoksifeeni 20 mg suun kautta päivittäin, kokonaiskeston ajan vähintään 60 kuukautta. Premenopausaalisille naisille annettiin GnRH-agonisti 28 päivän välein.
Placebo Comparator: Lume + adjuvantti endokriininen hoito (ET)
Tämän haaran potilaat saivat lumelääkettä yhdessä tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa. ET oli yksi näistä neljästä: letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani, tamoksifeeni
Lääke: Adjuvantti endokriininen hoito
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg suun kautta vuorokaudessa, eksemestaani 25 mg suun kautta vuorokaudessa, tamoksifeeni 20 mg suun kautta päivittäin, kokonaiskeston ajan vähintään 60 kuukautta. Premenopausaalisille naisille annettiin GnRH-agonisti 28 päivän välein.
Lääke: Plasebo

Lume 600 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21 26 syklin ajan (noin 24 kuukautta).

Placeboa toimitettiin 200 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
Nämä ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia riippumatta siitä, epäiltiinkö sen liittyvän huumeisiin vai ei.
Jopa 26 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia riippumatta siitä, epäiltiinkö sen liittyvän huumeisiin vai ei.
Jopa 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ribociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa