Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Ribociclib med endokrin terapi i hormonreceptor+/HER2- Højrisiko tidlig brystkræft (EarLEE-1)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben etiket, multicenterprotokol for amerikanske patienter, der er indskrevet i en undersøgelse af Ribociclib med endokrin terapi som en adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, tidlig brystkræft med høj risiko

Dette var en åben-label, multicenter-protokol for amerikanske patienter, der var indskrevet i undersøgelsen af ​​ribociclib med endokrin terapi som en adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ, højrisiko tidlig brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den foreløbige sikkerhed og tolerabilitet af ribociclib over for standard adjuverende endokrin terapi (ET) hos patienter med hormonreceptor (HR) positiv, Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) negativ højrisiko tidlig brystkræft (EBC) .

Oprindeligt var dette et randomiseret, fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ribociclib med ET som en adjuverende behandling hos patienter med HR-positive, HER2-negative, høj risiko EBC.

Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten ribociclib eller placebo i ca. 24 måneder i kombination med en standard adjuverende ET med ET fortsatte i mindst 60 måneder.

Efter en gennemgang af strategien for ribociclib-udviklingsprogrammet blev der imidlertid truffet en beslutning om at udforske en anden tilgang ved at igangsætte et enkelt fase III-studie for at forenkle forsøgslogistikken og med det formål at analysere den samlede population gennem et enkelt klinisk forsøg. Derfor blev denne undersøgelse lukket for tilmelding tidligt og blev ændret til at være et åbent, multicenter fase II-studie kun udført i USA. Alle randomiserede patienter var afblindede; patienter randomiseret til placebo blev permanent seponeret fra undersøgelsen, og patienter randomiseret til ribociclib blev tilbudt muligheden for at fortsætte behandlingen med ribociclib + ET.

Undersøgelsen omfattede en screeningsfase (28 dage), en behandlingsfase bestående af maksimalt 26 cyklusser af ribociclib i kombination med ET (ca. 24 måneder) eller indtil sygdomsgentagelse, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller seponering af undersøgelsesbehandlingen for enhver anden årsag, alt efter hvad der var tidligere, og en 30 dages sikkerhedsopfølgning fra sidste dosis ribociclib. Ribociclib blev givet oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.

Sikkerheden blev vurderet for hver patient indtil 30 dage efter den sidste dosis ribociclib og inkluderede rutinemæssig sikkerhedsmonitorering undtagen i tilfælde af dødsfald, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt adenokarcinom i brystet
  • Østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft
  • Patienten er efter kirurgisk resektion af tumoren, hvor tumoren blev fjernet fuldstændigt, med den endelige kirurgiske prøve mikroskopiske marginer fri for tumor og med tilgængeligt arkivtumorvæv fra den kirurgiske prøve
  • Patient, der modtog adjuverende kemoterapi og har AJCC 8. udgave Prognostisk Stage Group III tumor; eller patient, som modtog neoadjuverende kemoterapi og har 1 eller flere ipsilaterale aksillære lymfeknuder med resterende tumormetastaser større end 2,0 mm i lymfeknuder(-er) og resterende tumor større end 10,0 mm i brystvæv
  • Patienten har afsluttet multi-agent adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi på ≥ 4 cyklusser eller ≥ 12 uger, som inkluderede taxaner før screening
  • Patienten har afsluttet adjuverende strålebehandling (hvis indiceret) før screening
  • Patienten kan allerede have påbegyndt adjuverende endokrin behandling (ET) på tidspunktet for randomiseringen, men randomiseringen skal finde sted inden for 52 uger efter datoen for den første histologiske diagnose af brystkræft og inden for 12 uger efter påbegyndelsen af ​​ET
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Natrium, kalium, fosfor, magnesium og totale calcium laboratorieværdier inden for normale grænser
  • QTcF-interval < 450 msek og gennemsnitlig hvilepuls 50-90 bpm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CDK4/6-hæmmer
  • Tidligere behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere for at reducere risikoen (kemoforebyggelse) for brystkræft og/eller behandling af osteoporose inden for de sidste 2 år
  • Tidligere behandling med antracykliner ved kumulative doser på 450 mg/m² eller mere for doxorubicin eller 900 mg/m² eller mere for epirubicin
  • Fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder
  • Patienten er ikke kommet sig efter kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter ved kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolarisationsabnormitet eller klinisk signifikante hjertearytmier
  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >160 mmHg
  • Patienten får i øjeblikket nogen af ​​de forbudte stoffer, som ikke kan seponeres 7 dage før cyklus 1 dag 1: samtidig medicin, urtetilskud og/eller frugter og deres juice, der er kendt som stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5; medicin, der har et snævert terapeutisk vindue og overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5; systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er helt kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling; samtidig medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet og/eller kendt for at forårsage torsades de points, der ikke kan seponeres eller erstattes af sikker alternativ medicin.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 21 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib + adjuverende endokrin terapi (ET)

Patienter i denne arm tog Ribociclib i kombination med standard adjuverende endokrin behandling.

ET var en af ​​disse 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen (Tamoxifen er ikke længere tilladt efter protokolændring 2)
Medicin: Ribociclib

Ribociclib 600 mg dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i 26 cyklusser (ca. 24 måneder).

Ribociclib blev leveret i form af 200 mg filmovertrukne tabletter indtaget gennem munden.

Andre navne:
  • LEE011
Medicin: Adjuverende endokrin behandling
Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt, eller anastrozol 1 mg gennem munden dagligt, exemestan 25 mg gennem munden dagligt, tamoxifen 20 mg gennem munden dagligt, i en samlet varighed på mindst 60 måneder. Hos præmenopausale kvinder administreres en GnRH-agonist hver 28. dag.
Placebo komparator: Placebo + adjuverende endokrin terapi (ET)
Patienter i denne arm tog placebo i kombination med standard adjuverende endokrin behandling. ET var en af ​​disse 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen
Medicin: Adjuverende endokrin behandling
Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt, eller anastrozol 1 mg gennem munden dagligt, exemestan 25 mg gennem munden dagligt, tamoxifen 20 mg gennem munden dagligt, i en samlet varighed på mindst 60 måneder. Hos præmenopausale kvinder administreres en GnRH-agonist hver 28. dag.
Medicin: Placebo

Placebo 600 mg dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i 26 cyklusser (ca. 24 måneder).

Placebo blev leveret i form af 200 mg filmovertrukne tabletter indtaget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 26 måneder
Dette er antallet af deltagere, der havde bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, uanset om det var mistænkt for at være narkotikarelateret eller ej
Op til 26 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 26 måneder
Dette er procentdelen af ​​deltagere, der havde bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, uanset om det var mistænkt for at være narkotikarelateret eller ej
Op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i triaslen i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata vil være tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner