Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Ribociclib endokrin terápiával a hormonreceptor+/HER2-ben – magas kockázatú korai emlőrák (EarLEE-1)

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú protokoll olyan amerikai betegek számára, akik részt vettek a Ribociclib vizsgálatába bevont endokrinterápiával, mint adjuváns kezeléssel hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú protokoll volt a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő betegek endokrin terápiájával végzett ribociklib vizsgálatába bevont amerikai betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a ribociklib előzetes biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a standard adjuváns endokrin terápiával (ET) szemben hormonreceptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, magas kockázatú korai emlőrák (EBC) esetén. .

Eredetileg ez egy randomizált, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, nemzetközi vizsgálat volt a ribociklib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ET-vel adjuváns kezelésként HR-pozitív, HER2-negatív, magas kockázatú betegeknél. EBC.

A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy körülbelül 24 hónapig kapjanak ribociklibet vagy placebót standard adjuváns ET-vel kombinálva, és az ET-t legalább 60 hónapig folytatták.

A ribociklib fejlesztési program stratégiájának felülvizsgálatát követően azonban úgy döntöttek, hogy egy másik megközelítést vizsgálnak meg egyetlen III. fázisú vizsgálat kezdeményezésével a kísérleti logisztika egyszerűsítése és a teljes populáció egyetlen klinikai vizsgálaton keresztül történő elemzése céljából. Ezért ezt a vizsgálatot a korai beiratkozás előtt lezárták, és nyílt elnevezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálatra módosították, amelyet csak az Egyesült Államokban végeztek. Minden randomizált beteg nem volt vak; a placebóra randomizált betegeket végleg kihagyták a vizsgálatból, és a ribociklibe randomizált betegeknek felajánlották a ribociclib + ET kezelés folytatásának lehetőségét.

A vizsgálat tartalmazott egy szűrési fázist (28 nap), egy kezelési fázist, amely legfeljebb 26 ribociklib ciklusból állt ET-vel kombinálva (körülbelül 24 hónap), vagy a betegség kiújulásáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásáig. bármely más ok, amelyik korábban volt, és 30 napos biztonsági követés az utolsó ribociklib adag után. A Ribociclib-et naponta egyszer szájon át adták be, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.

A biztonságosságot minden egyes betegnél a ribociklib utolsó adagját követő 30. napig értékelték, és rutinszerű biztonsági ellenőrzést is végeztek, kivéve haláleset, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt egyoldalú primer invazív emlő adenokarcinóma
  • Ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák
  • A páciens a daganat sebészeti reszekciója után van, ahol a daganatot teljesen eltávolították, a végső műtéti minta mikroszkópos szélei tumormentesek, és a sebészeti mintából rendelkezésre álló archív tumorszövet áll rendelkezésre.
  • Beteg, aki adjuváns kemoterápiában részesült, és AJCC 8. kiadású Prognostic Stage III. csoportú daganata van; vagy olyan beteg, aki neoadjuváns kemoterápiában részesült, és 1 vagy több azonos oldali hónaljnyirokcsomója van, 2,0 mm-nél nagyobb reziduális daganatáttéttel a nyirokcsomó(k)ban és 10,0 mm-nél nagyobb reziduális daganat az emlőszövetben
  • A beteg a szűrést megelőzően többszeres adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát végzett ≥ 4 ciklus vagy ≥ 12 hetes taxánokkal
  • A beteg adjuváns sugárkezelésen esett át (ha szükséges) a szűrés előtt
  • Lehetséges, hogy a beteg már megkezdte az adjuváns endokrin terápiát (ET) a randomizálás időpontjában, de a randomizálásnak az emlőrák kezdeti szövettani diagnózisától számított 52 héten belül és az ET megkezdését követő 12 héten belül meg kell történnie.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés
  • Nátrium, kálium, foszfor, magnézium és összkalcium laboratóriumi értékek normál határokon belül
  • QTcF intervallum < 450 msec és az átlagos nyugalmi pulzus 50-90 bpm

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés CDK4/6 gátlóval
  • Az emlőrák kockázatának csökkentése (kemoprevenció) és/vagy csontritkulás kezelése az elmúlt 2 évben tamoxifennel, raloxifennel vagy aromatázgátlókkal
  • Előzetes antraciklin-kezelés doxorubicin esetén 450 mg/m² vagy nagyobb kumulatív dózissal, epirubicin esetében 900 mg/m² vagy nagyobb kumulatív dózissal
  • Az emlőrák távoli metasztázisai a regionális nyirokcsomókon túl
  • A beteg nem gyógyult fel a kemoterápia, sugárterápia és műtét során fellépő klinikai és laboratóriumi akut toxicitásból
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség és/vagy szív repolarizációs rendellenesség, vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás >160 Hgmm
  • A beteg jelenleg olyan tiltott szereket kap, amelyek szedését nem lehet abbahagyni az 1. ciklus előtt 7 nappal 1. nap: egyidejűleg szedett gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők és/vagy gyümölcsök és gyümölcslevek, amelyek a CYP3A4/5 erős inhibitoraiként vagy induktoraiként ismertek; szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek, amelyek túlnyomórészt a CYP3A4/5-ön keresztül metabolizálódnak; szisztémás kortikoszteroidok ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg teljesen az ilyen kezelés mellékhatásaiból; egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek ismerten kockázatot jelentenek a QT-intervallum meghosszabbítására és/vagy ismerten torsades de pontokat okoznak, amelyeket nem lehet megszakítani vagy biztonságos alternatív gyógyszerekkel helyettesíteni.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után 21 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ribociklib + adjuváns endokrin terápia (ET)

Az ebbe a karba tartozó betegek a Ribociclib-et standard adjuváns endokrin terápiával kombinálva szedték.

Az ET a 4 egyike volt: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen (a tamoxifen a 2. protokollmódosítás után már nem engedélyezett)
Drog: Ribociclib

Ribociclib 600 mg naponta egy 28 napos ciklus 1-21. napján, 26 cikluson keresztül (körülbelül 24 hónapig).

A ribociklibet 200 mg-os filmtabletta formájában szállították szájon át.

Más nevek:
  • LEE011
Drog: Adjuváns endokrin terápia
Letrozol 2,5 mg szájon át naponta, vagy anasztrozol 1 mg szájon át naponta, exemesztán 25 mg szájon át, tamoxifen 20 mg szájon át naponta, összesen legalább 60 hónapig. Menopauzában lévő nőknél 28 naponként egy GnRH agonistát kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo + adjuváns endokrin terápia (ET)
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kaptak standard adjuváns endokrin terápiával kombinálva. Az ET egyike volt ennek a 4-nek: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen
Drog: Adjuváns endokrin terápia
Letrozol 2,5 mg szájon át naponta, vagy anasztrozol 1 mg szájon át naponta, exemesztán 25 mg szájon át, tamoxifen 20 mg szájon át naponta, összesen legalább 60 hónapig. Menopauzában lévő nőknél 28 naponként egy GnRH agonistát kell beadni.
Drog: Placebo

Napi 600 mg placebo egy 28 napos ciklus 1-21. napján 26 cikluson keresztül (körülbelül 24 hónapig).

A placebót szájon át bevett 200 mg-os filmtabletta formájában szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 hónapig
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események fordultak elő, függetlenül attól, hogy feltételezhető volt-e kábítószerrel kapcsolatos vagy sem
Akár 26 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 26 hónapig
Ez azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események fordultak elő, függetlenül attól, hogy gyaníthatóan kábítószerrel kapcsolatos.
Akár 26 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk azon betegek magánéletét, akik részt vettek a vizsgálatban, összhangban a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel.

Ezek a vizsgálati adatok a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ribociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel