Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Ribociclib med endokrin terapi vid hormonreceptor+/HER2- tidig bröstcancer med hög risk (EarLEE-1)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett öppet etikett, multicenterprotokoll för amerikanska patienter inskrivna i en studie av Ribociclib med endokrin terapi som adjuvansbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, högrisk tidig bröstcancer

Detta var ett öppet, multicenterprotokoll för amerikanska patienter inskrivna i studien av ribociclib med endokrin terapi som en adjuvant behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, högrisk tidig bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera den preliminära säkerheten och tolerabiliteten av ribociclib till standard adjuvant endokrin terapi (ET) hos patienter med hormonreceptor (HR) positiv, Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) negativ högrisk tidig bröstcancer (EBC) .

Ursprungligen var detta en randomiserad, fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ribociclib med ET som adjuvansbehandling hos patienter med HR-positiva, HER2-negativa, högrisk EBC.

Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen ribociclib eller placebo i cirka 24 månader i kombination med en standardadjuvant ET med ET som fortsatte i minst 60 månader.

Efter en översyn av strategin för ribociclib-utvecklingsprogrammet togs dock ett beslut att utforska ett annat tillvägagångssätt genom att initiera en enda fas III-studie för att förenkla prövningslogistiken och i syfte att analysera den totala populationen genom en enda klinisk prövning. Därför stängdes denna studie för inskrivning tidigt och ändrades till att vara en öppen, multicenter fas II-studie endast utförd i USA. Alla randomiserade patienter avblindades; patienter randomiserade till placebo avbröts permanent från studien och patienter som randomiserades till ribociclib erbjöds möjligheten att fortsätta behandlingen med ribociclib + ET.

Studien inkluderade en screeningsfas (28 dagar), en behandlingsfas bestående av högst 26 cykler av ribociclib i kombination med ET (cirka 24 månader) eller tills sjukdomsåterfall, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller avbrytande av studiebehandlingen för någon annan orsak, beroende på vilket som var tidigare, och en 30 dagars säkerhetsuppföljning från sista dosen av ribociclib. Ribociclib gavs oralt en gång om dagen dag 1 till 21 i varje 28 dagars cykel.

Säkerheten bedömdes för varje patient fram till 30 dagar efter den sista dosen av ribociclib och inkluderade rutinmässig säkerhetsövervakning utom vid dödsfall, förlust av uppföljning eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat ensidigt primärt invasivt adenokarcinom i bröstet
  • Östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
  • Patienten är efter kirurgisk resektion av tumören där tumören avlägsnades helt, med det slutliga kirurgiska provets mikroskopiska marginaler fria från tumör och med tillgänglig arkivtumörvävnad från det kirurgiska provet
  • Patient som fick adjuvant kemoterapi och har AJCC 8:e upplagan av prognostisk stadium grupp III-tumör; eller patient som fått neoadjuvant kemoterapi och har 1 eller flera ipsilaterala axillära lymfkörtlar med kvarvarande tumörmetastaser större än 2,0 mm i lymfkörtel(-er) och kvarvarande tumör större än 10,0 mm i bröstvävnad
  • Patienten har avslutat multi-agens adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi på ≥ 4 cykler eller ≥ 12 veckor som inkluderade taxaner före screening
  • Patienten har avslutat adjuvant strålbehandling (om indicerat) före screening
  • Patienten kan redan ha påbörjat adjuvant endokrin behandling (ET) vid tidpunkten för randomiseringen, men randomisering måste ske inom 52 veckor från datumet för initial histologisk diagnos av bröstcancer och inom 12 veckor efter påbörjad ET
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  • Laboratorievärden för natrium, kalium, fosfor, magnesium och totala kalcium inom normala gränser
  • QTcF-intervall < 450 msek och genomsnittlig vilopuls 50-90 slag/min.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare
  • Tidigare behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare för att minska risken (kemoprevention) för bröstcancer och/eller behandling av osteoporos inom de senaste 2 åren
  • Tidigare behandling med antracykliner i kumulativa doser på 450 mg/m² eller mer för doxorubicin eller 900 mg/m² eller mer för epirubicin
  • Fjärrmetastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar
  • Patienten har inte återhämtat sig från kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter av kemoterapi, strålbehandling och kirurgi
  • Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtrepolarisationsavvikelse, eller kliniskt signifikanta hjärtarytmier
  • Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >160 mmHg
  • Patienten får för närvarande någon av de förbjudna substanserna som inte kan avbrytas 7 dagar före cykel 1 Dag 1: samtidig medicinering, växtbaserade kosttillskott och/eller frukt och deras juice som är kända som starka hämmare eller inducerare av CYP3A4/5; läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som huvudsakligen metaboliseras genom CYP3A4/5; systemiska kortikosteroider ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig helt från biverkningar av sådan behandling; samtidig medicinering med en känd risk för att förlänga QT-intervallet och/eller kända för att orsaka torsades de points som inte kan avbrytas eller ersättas med säker alternativ medicinering.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 21 dagar efter avslutad studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ribociclib + adjuvant endokrin terapi (ET)

Patienter i denna arm tog Ribociclib i kombination med standardadjuvant endokrin behandling.

ET var en av dessa 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen (Tamoxifen är inte längre tillåtet efter protokolltillägg 2)
Läkemedel: Ribociclib

Ribociclib 600 mg dagligen dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel under 26 cykler (ungefär 24 månader).

Ribociclib tillhandahölls i form av 200 mg filmdragerade tabletter intagna genom munnen.

Andra namn:
  • LEE011
Läkemedel: Adjuvant endokrin terapi
Letrozol 2,5 mg per mun dagligen, eller anastrozol 1 mg per mun dagligen, exemestan 25 mg per mun dagligen, tamoxifen 20 mg per mun dagligen, under en total varaktighet av minst 60 månader. Hos premenopausala kvinnor administreras en GnRH-agonist var 28:e dag.
Placebo-jämförare: Placebo + adjuvant endokrin terapi (ET)
Patienter i denna arm tog Placebo i kombination med standardadjuvant endokrin behandling. ET var en av dessa 4: Letrozol, Anastrozol, Exemestane, Tamoxifen
Läkemedel: Adjuvant endokrin terapi
Letrozol 2,5 mg per mun dagligen, eller anastrozol 1 mg per mun dagligen, exemestan 25 mg per mun dagligen, tamoxifen 20 mg per mun dagligen, under en total varaktighet av minst 60 månader. Hos premenopausala kvinnor administreras en GnRH-agonist var 28:e dag.
Läkemedel: Placebo

Placebo 600 mg dagligen dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel under 26 cykler (ungefär 24 månader).

Placebo tillhandahölls i form av 200 mg filmdragerade tabletter intagna genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 26 månader
Detta är antalet deltagare som hade biverkningar eller allvarliga biverkningar oavsett om det misstänktes vara drogrelaterat eller inte
Upp till 26 månader
Andel deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 26 månader
Dessa är andelen deltagare som hade biverkningar eller allvarliga biverkningar oavsett om det misstänktes vara drogrelaterat eller inte
Upp till 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i triaslen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Dessa testdata kommer att vara tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ribociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera