이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 수용체+/HER2- 고위험 조기 유방암에서 내분비 요법과 함께 사용하는 보조 리보시클립 (EarLEE-1)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비 요법을 병용한 Ribociclib 연구에 등록된 미국 환자를 위한 오픈 라벨, 다기관 프로토콜

이것은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료제로서 내분비 요법과 병용한 리보시클립 연구에 등록된 미국 환자를 위한 오픈 라벨, 다기관 프로토콜이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체2(HER2) 음성 고위험 초기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 표준 보조 내분비 요법(ET)에 대한 리보시클립의 예비 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다. .

원래 이것은 HR-양성, HER2-음성, 고위험 환자에서 보조 치료로서 리보시클립과 ET의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 국제 연구였습니다. EBC.

환자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 약 24개월 동안 리보시클립 또는 위약을 표준 보조제 ET와 함께 투여받았으며 ET는 최소 60개월 동안 지속되었습니다.

그러나 ribociclib 개발 프로그램 전략을 검토한 후, 단일 임상 시험을 통해 전체 모집단을 분석하고 시험 계획의 단순화를 위해 단일 3상 연구를 시작하여 다른 접근 방식을 모색하기로 결정했습니다. 따라서 이 연구는 조기에 등록이 마감되었으며 미국에서만 수행되는 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구로 수정되었습니다. 모든 무작위 환자는 눈이 멀지 않았습니다. 위약으로 무작위 배정된 환자는 연구에서 영구적으로 중단되었고 리보시클립으로 무작위 배정된 환자에게는 리보시클립 + ET로 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.

이 연구에는 선별 단계(28일), ET와 병용한 최대 26주기의 리보시클립으로 구성된 치료 단계(약 24개월) 또는 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 치료 중단이 포함되었습니다. 다른 이유 중 더 이른 시점, 그리고 ribociclib의 마지막 용량으로부터 30일의 안전성 후속 조치. Ribociclib은 각 28일 주기에서 1일에서 21일까지 하루에 한 번 구두로 제공되었습니다.

안전성은 리보시클립의 마지막 투여 후 30일까지 각 환자에 대해 평가되었으며 사망, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회의 경우를 제외하고 일상적인 안전성 모니터링이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침습성 선암종
  • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성, HER2 음성 유방암
  • 환자는 종양이 완전히 제거된 종양의 수술적 절제 후이며, 최종 수술 표본은 종양이 없고 수술 표본에서 사용 가능한 보관 종양 조직이 있는 미세한 마진이 있습니다.
  • 보조 화학 요법을 받고 AJCC 8판 예후 그룹 III 종양이 있는 환자; 또는 신보강 화학요법을 받았고 림프절에서 2.0mm 이상의 잔류 종양 전이가 있고 유방 조직에서 10.0mm 이상의 잔류 종양이 있는 동측 액와 림프절이 1개 이상 있는 환자
  • 환자가 스크리닝 전에 탁산을 포함하는 ≥ 4주기 또는 ≥ 12주의 다제제 보조제 또는 신보조제 화학요법을 완료했습니다.
  • 환자가 스크리닝 전에 보조 방사선 요법(표시된 경우)을 완료했습니다.
  • 환자는 무작위배정 시점에 이미 보조 내분비 요법(ET)을 시작했을 수 있지만 무작위배정은 유방암의 초기 조직학적 진단일로부터 52주 이내에, 그리고 ET 개시 후 12주 이내에 이루어져야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 및 장기 기능
  • 정상 한계 내의 나트륨, 칼륨, 인, 마그네슘 및 총 칼슘 실험실 값
  • QTcF 간격 < 450msec 및 평균 안정시 심박수 50-90bpm

주요 제외 기준:

  • CDK4/6 억제제로 사전 치료
  • 지난 2년 이내에 유방암 위험 감소(화학적 예방) 및/또는 골다공증 치료를 위해 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 이전 치료
  • 독소루비신의 경우 450mg/m² 이상 또는 에피루비신의 경우 900mg/m² 이상의 누적 용량으로 안트라사이클린으로 사전 치료
  • 국소 림프절을 넘어 유방암의 원격 전이
  • 환자는 화학 요법, 방사선 요법 및 수술의 임상 및 실험실 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
  • 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥
  • 수축기 혈압이 >160 mmHg인 조절되지 않는 고혈압
  • 환자는 현재 주기 1 7일 전 중단할 수 없는 금지 물질을 받고 있습니다. 1일: CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물, 약초 보조제 및/또는 과일 및 주스; 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물; 전신 코르티코스테로이드 ≤ 연구 약물 시작 전 2주, 또는 그러한 치료의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 자; QT 간격을 연장하는 위험이 알려진 병용 약물 및/또는 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 토르사드 데 포인트를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물.
  • 임신 또는 모유 수유(수유) 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성
  • 연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 21일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립 + 보조 내분비 요법(ET)

이 부문의 환자들은 Ribociclib을 표준 보조 내분비 요법과 함께 복용했습니다.

ET는 다음 4가지 중 하나였습니다. Letrozole, Anastrozole, Exemestane, Tamoxifen(Tamoxifen은 프로토콜 수정 2 이후 더 이상 허용되지 않음)
의약품: 리보시클립

26주기(약 24개월) 동안 28일 주기의 1~21일에 매일 리보시클립 600mg.

Ribociclib은 200mg 필름 코팅 정제 형태로 제공되었습니다.

다른 이름들:
  • 리011
의약품: 보조 내분비 요법
매일 입으로 레트로졸 2.5mg 또는 매일 입으로 아나스트로졸 1mg, 매일 입으로 엑세메스탄 25mg, 매일 입으로 타목시펜 20mg, 총 기간은 최소 60개월입니다. 폐경 전 여성의 경우 GnRH 작용제를 28일마다 투여합니다.
위약 비교기: 위약 + 보조 내분비 요법(ET)
이 부문의 환자들은 표준 보조 내분비 요법과 함께 위약을 복용했습니다. ET는 다음 4가지 중 하나였습니다. Letrozole, Anastrozole, Exemestane, Tamoxifen
의약품: 보조 내분비 요법
매일 입으로 레트로졸 2.5mg 또는 매일 입으로 아나스트로졸 1mg, 매일 입으로 엑세메스탄 25mg, 매일 입으로 타목시펜 20mg, 총 기간은 최소 60개월입니다. 폐경 전 여성의 경우 GnRH 작용제를 28일마다 투여합니다.
의약품: 위약

26주기(약 24개월) 동안 28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 위약 600mg.

위약은 경구로 복용하는 200 mg 필름 코팅 정제 형태로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
약물과 관련된 것으로 의심되는지 여부에 관계없이 부작용 또는 심각한 부작용이 발생한 참가자의 수입니다.
최대 26개월
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26개월
이는 약물 관련 여부에 관계없이 부작용 또는 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율입니다.
최대 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

리보시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다