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Ribociclib adiuvante con terapia endocrina nel carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio per i recettori ormonali+/HER2- (EarLEE-1)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo multicentrico in aperto per pazienti statunitensi arruolate in uno studio su ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo e ad alto rischio

Si trattava di un protocollo multicentrico in aperto per pazienti statunitensi arruolate nello studio di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo e ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza preliminare e la tollerabilità di ribociclib alla terapia endocrina adiuvante standard (ET) in pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio (EBC) positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore per il fattore di crescita epidermico umano2 (HER2) .

Originariamente, questo era uno studio internazionale randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ribociclib con ET come trattamento adiuvante in pazienti con HR-positivo, HER2-negativo, ad alto rischio EBC.

I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 per ricevere ribociclib o placebo per circa 24 mesi in combinazione con un ET adiuvante standard con ET continuato per almeno 60 mesi.

Tuttavia, a seguito di una revisione della strategia del programma di sviluppo di ribociclib, è stata presa la decisione di esplorare un approccio diverso avviando un singolo studio di fase III per semplicità della logistica della sperimentazione e allo scopo di analizzare la popolazione complessiva attraverso un singolo studio clinico. Pertanto, questo studio è stato chiuso all'arruolamento in anticipo ed è stato modificato per essere uno studio di fase II multicentrico in aperto condotto solo negli Stati Uniti. Tutti i pazienti randomizzati erano aperti; i pazienti randomizzati al placebo sono stati definitivamente interrotti dallo studio e ai pazienti randomizzati a ribociclib è stata offerta la possibilità di continuare il trattamento con ribociclib + ET.

Lo studio ha incluso una fase di screening (28 giorni), una fase di trattamento composta da un massimo di 26 cicli di ribociclib in combinazione con ET (circa 24 mesi) o fino a recidiva della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo, qualunque sia stato precedente, e un follow-up di sicurezza di 30 giorni dall'ultima dose di ribociclib. Ribociclib è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 in ciascun ciclo di 28 giorni.

La sicurezza è stata valutata per ogni paziente fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ribociclib e ha incluso il monitoraggio di routine della sicurezza tranne in caso di decesso, perdita al follow-up o revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TRIO - Torrance Health Association
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Regulatory
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists South Region
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Florida Cancer Specialist N
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Central Research Dept.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Div.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center 2nd Floor East Wing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Pro Health Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology PA - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hem/Onc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
  • Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone, HER2 negativo
  • Il paziente è dopo la resezione chirurgica del tumore in cui il tumore è stato rimosso completamente, con i margini microscopici del campione chirurgico finale liberi dal tumore e con tessuto tumorale d'archivio disponibile dal campione chirurgico
  • Paziente che ha ricevuto chemioterapia adiuvante e ha un tumore di gruppo III stadio prognostico AJCC 8a edizione; o paziente che ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante e ha 1 o più linfonodi ascellari omolaterali con metastasi tumorali residue maggiori di 2,0 mm nei linfonodi e tumore residuo maggiore di 10,0 mm nel tessuto mammario
  • Il paziente ha completato la chemioterapia multi-agente adiuvante o neoadiuvante di ≥ 4 cicli o ≥ 12 settimane che includeva taxani prima dello screening
  • - Il paziente ha completato la radioterapia adiuvante (se indicata) prima dello screening
  • La paziente potrebbe aver già iniziato la terapia endocrina adiuvante (ET) al momento della randomizzazione, ma la randomizzazione deve avvenire entro 52 settimane dalla data della diagnosi istologica iniziale di carcinoma mammario ed entro 12 settimane dall'inizio della ET
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Valori di laboratorio di sodio, potassio, fosforo, magnesio e calcio totale nei limiti della norma
  • Intervallo QTcF < 450 msec e frequenza cardiaca media a riposo 50-90 bpm

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore CDK4/6
  • Precedente trattamento con tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi per la riduzione del rischio (chemioprevenzione) di cancro al seno e/o trattamento dell'osteoporosi negli ultimi 2 anni
  • Precedente trattamento con antracicline a dosi cumulative di 450 mg/m² o più per doxorubicina o 900 mg/m² o più per epirubicina
  • Metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali
  • Il paziente non si è ripreso dalle tossicità acute cliniche e di laboratorio di chemioterapia, radioterapia e chirurgia
  • Malattie cardiache clinicamente significative, non controllate e/o anomalie della ripolarizzazione cardiaca o aritmie cardiache clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >160 mmHg
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una qualsiasi delle sostanze proibite che non possono essere interrotte 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1: farmaci concomitanti, integratori a base di erbe e/o frutta e i loro succhi che sono noti come forti inibitori o induttori del CYP3A4/5; farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5; corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono completamente ripresi dagli effetti collaterali di tale trattamento; farmaci concomitanti con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT e/o noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + terapia endocrina adiuvante (ET)

I pazienti in questo braccio hanno assunto Ribociclib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard.

ET era uno di questi 4: Letrozole, Anastrozole, Exemestane, Tamoxifen (Tamoxifen non più consentito dopo l'emendamento 2 del protocollo)
Droga: Ribociclib

Ribociclib 600 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per 26 cicli (circa 24 mesi).

Ribociclib è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg assunte per via orale.

Altri nomi:
  • LEE011
Droga: Terapia endocrina adiuvante
Letrozolo 2,5 mg per bocca al giorno, o anastrozolo 1 mg per bocca al giorno, exemestane 25 mg per bocca al giorno, tamoxifene 20 mg per bocca al giorno, per una durata totale di almeno 60 mesi. Nelle donne in premenopausa, un agonista del GnRH somministrato ogni 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo + terapia endocrina adiuvante (TE)
I pazienti in questo braccio hanno assunto Placebo in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard. ET era uno di questi 4: Letrozole, Anastrozole, Exemestane, Tamoxifen
Droga: Terapia endocrina adiuvante
Letrozolo 2,5 mg per bocca al giorno, o anastrozolo 1 mg per bocca al giorno, exemestane 25 mg per bocca al giorno, tamoxifene 20 mg per bocca al giorno, per una durata totale di almeno 60 mesi. Nelle donne in premenopausa, un agonista del GnRH somministrato ogni 28 giorni.
Droga: Placebo

Placebo 600 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per 26 cicli (circa 24 mesi).

Il placebo è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg assunte per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Questi sono il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi gravi indipendentemente dal fatto che si sospettasse che fossero correlati al farmaco o meno
Fino a 26 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Queste sono le percentuali di partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi gravi indipendentemente dal fatto che si sospettasse che fossero correlati o meno al farmaco
Fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011G2301
  • 2014-001795-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato al triasl in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio saranno disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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