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日本哮喘患者 QMF149 的长期安全性研究

2020年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签、单臂、为期 52 周的治疗研究，以评估 QMF149 在日本哮喘患者中的安全性

本研究的目的是为哮喘控制不佳的日本参与者提供 QMF149 的长期安全性数据，以便在日本注册 QMF149。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city、Hokkaido、日本、066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima、Hokkaido、日本、061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city、Kagawa、日本、760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city、Nagano、日本、391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city、Osaka、日本、577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  • ≥ 18 岁的男性和女性成年患者。
  • 在第 1 次就诊前至少 1 年被诊断为持续性哮喘的患者。
  • 使用中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇 (ICS) 加至少 1 种哮喘控制剂至少 3 个月并且在访问 1 之前至少 4 周保持稳定剂量和方案的患者。
  • 患者在第 2 次就诊时的哮喘控制问卷 7 (ACQ-7) 评分必须≥ 1.5，并且有资格接受高剂量 ICS/长效 β2 激动剂 (LABA) 治疗。
  • 在第 2 次就诊时停用支气管扩张剂后，患者第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 50% 且≤ 85% 的预计正常值。
  • 只允许重复一次。 重复预测 FEV1 百分比应在安排在第 99 次访视之前有足够时间从肺活量数据中央审查员那里获得评估有效性确认的临时访视中进行。

  • 患者必须证明可逆性定义为在第 2 次就诊时给予 400 µg 沙丁胺醇后 15 至 30 分钟内 FEV1 增加 ≥ 12% 和 200 mL。仅在可逆性测试期间允许使用间隔装置。 研究者或代表可以决定是否使用垫片进行可逆性测试。

    • 如果在第 2 次就诊时未证明可逆性，则可以允许患者在第 1 次就诊前 5 年内进行的可逆性历史证据进入研究。
    • 或者，可以允许患者在 5 年内进行过支气管激发试验阳性（定义为支气管收缩剂（例如乙酰甲胆碱、组胺）引起 FEV1 下降 20%）或同等试验（例如，骨干造影术）进入研究访问 1 之前。
    • 如果根据历史证据评估患者符合条件，则必须提供原始打印报告的副本作为源文件。
    • 如果在访问 2 时未证明可逆性并且没有历史数据，则应在尽可能接近第一次尝试（但不是在同一天）的临时访问中重复一次可逆性。
    • 如果在第 2 次就诊时（或在临时就诊时重复评估后）没有证明可逆性，并且没有可逆性/支气管激发/光造影的历史证据，则患者必须筛查失败。

排除标准：

  • 在第 1 次就诊后 6 周内发生哮喘发作/恶化需要全身性类固醇或住院或急诊室就诊的患者。
  • 曾因严重哮喘发作/恶化而需要插管的患者。
  • 临床状况可能因 ICS 给药而恶化的患者（例如 青光眼、白内障和脆性骨折）根据研究者的医学判断有风险参与研究。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或第 1 次与第 99 次就诊之间由研究者确定患有呼吸道感染或哮喘恶化的患者。 患者从呼吸道感染或哮喘恶化中恢复过来后 4 周可能需要重新筛查。
  • 有除哮喘以外的慢性肺病病史的患者，包括（但不限于）慢性阻塞性肺病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核。
  • 患有严重发作性睡病和/或失眠症的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育能力的女性，除非她们在给药期间和研究药物停止后 30 天内使用高效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QMF149
所有符合条件的患者在 52 周内每天服用一次 QMF149 150/320 μg。
药品：QMF149
QMF149 150/320 μg 每天一次，通过 Concept1 吸入器以硬胶囊粉末形式递送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
TEAE 是在第一次吸入研究药物时或之后开始但不迟于最后一次给药后 7 天（在 SAE 的情况下为 30 天）的任何不良事件。 SAE 被描述为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致或延长住院、导致先天性异常或任何其他具有医学意义的重要医学事件的任何不良事件。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
26 周和 52 周治疗后测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周和第 52 周
给药前 FEV1 定义为晚间给药前 45 分钟和 15 分钟 FEV1 值的平均值。 FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。 FEV1 相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
基线，第 26 周和第 52 周
52 周治疗期间早晚呼气峰流量 (PEF) 基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
PEF 是在肺部完全充气的情况下用力呼气时达到的最大气流速率。 使用电子峰值流量计 (ePEF) 在早上和晚上分别分析 PEF。 PEF 相对于基线的积极变化表明肺功能有所改善。
至第 52 周的基线
治疗 26 周和 52 周后哮喘控制问卷 (ACQ-7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周和第 52 周
ACQ-7 是一种针对特定疾病开发和验证的七项工具，用于评估参与者的哮喘控制情况。 它包括五个用于评估症状和活动受限的项目，一个用于评估急救药物使用的问题，以及一个用于评估气道口径（FEV1% 预测值）的问题。 所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 表示完全控制，6 表示控制不佳。 题目权重相等，总分取七项的平均分。 ACQ-7 的前 6 个问题由参与者完成，而最后一个问题（问题 7）由研究调查员使用 Master Scope 肺活量计的数据完成。 与基线相比的负变化表明肺功能有所改善。
基线，第 26 周和第 52 周
26 周和 52 周治疗后达到 ACQ-7 的最小重要差异 (MID) ≥ 0.5 的参与者的反应率
大体时间：第 26 和 52 周
ACQ-7 是一种针对特定疾病开发和验证的七项工具，用于评估参与者的哮喘控制情况。 它包括五个用于评估症状和活动受限的项目，一个用于评估急救药物使用的问题，以及一个用于评估气道口径（FEV1% 预测值）的问题。 所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 表示完全控制，6 表示控制不佳。 题目权重相等，总分取七项的平均分。 ACQ-7 的前 6 个问题由参与者完成，而最后一个问题（问题 7）由研究调查员使用 Master Scope 肺活量计的数据完成。 在 ACQ-7 中取得至少 0.5 改善的参与者比例（即 ACQ-7 评分从基线下降至少 0.5）在基线后访视时进行了分析。
第 26 和 52 周
52 周治疗期间救援药物使用基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
根据电子日记数据，计算出 52 周内每天的急救药物总吸入次数，然后除以总天数，得出参与者每天平均吸入急救药物的次数。
至第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2018年7月19日

研究完成 (实际的)

2019年2月12日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVM149B1305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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