Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av QMF149 i japanske deltakere med astma

27. januar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, enkeltarms, 52-ukers behandlingsstudie for å vurdere sikkerheten til QMF149 hos japanske pasienter med astma

Formålet med denne studien var å gi langsiktige sikkerhetsdata for QMF149 hos japanske deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma for registrering av QMF149 i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japan, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mannlig og kvinnelig voksen pasient ≥ 18 år.
  • Pasienter med diagnosen vedvarende astma i en periode på minst 1 år før besøk 1.
  • Pasienter som har brukt middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss minst 1 kontroller for astma i minst 3 måneder og ved stabil dose og regime i minst 4 uker før besøk 1.
  • Pasienter må ha Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) score ≥ 1,5 ved besøk 2 og kvalifisere for behandling med høydose ICS/langtidsvirkende β2-agonist (LABA).
  • Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≥ 50 % og ≤ 85 % av den forutsagte normalverdien for pasienten etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer ved besøk 2.
  • Gjentakelse er kun tillatt én gang. Gjentakelse av prosentandelen forutsagt FEV1 bør gjøres i et ad-hoc-besøk som skal planlegges på en dato som vil gi tilstrekkelig tid til å motta bekreftelse fra spirometridatasentralen om gyldigheten av vurderingen før besøk 99.

  • Pasienter må demonstrere reversibilitet definert som en økning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml innen 15 til 30 minutter etter administrering av 400 µg salbutamol ved besøk 2. Avstandsenheter er kun tillatt under reversibilitetstesting. Etterforskeren eller delegaten kan bestemme om det skal brukes et avstandsstykke for reversibilitetstestingen.

    • Hvis reversibilitet ikke er bevist ved besøk 2, kan pasienter få tillatelse til å delta i studien med historisk bevis på reversibilitet som ble utført innen 5 år før besøk 1.
    • Alternativt kan pasienter få lov til å gå inn i studien med en historisk positiv bronkoprovokasjonstest (definert som et provosert fall i FEV1 på 20 % av bronkokonstriksjonsmiddel, f.eks. metakolin, histamin) eller tilsvarende test (f.eks. astografi) som ble utført innen 5 år før besøk 1.
    • Der pasienten vurderes som kvalifisert basert på historisk bevis, må en kopi av den originale trykte rapporten være tilgjengelig som kildedokumentasjon.
    • Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøk 2 og historiske data ikke er tilgjengelige, bør reversibilitet gjentas én gang i et ad hoc-besøk planlagt så nært som mulig fra første forsøk (men ikke samme dag).
    • Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøk 2 (eller etter gjentatt vurdering ved ad-hoc-besøk) og historisk bevis på reversibilitet/bronkoprovokasjon/astografi ikke er tilgjengelig, må pasientene ikke undersøkes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 6 uker etter besøk 1.
  • Pasienter som noen gang har krevd intubasjon for et alvorlig astmaanfall/forverring.
  • Pasienter som har en klinisk tilstand som sannsynligvis vil bli forverret av ICS-administrasjon (f. glaukom, katarakt og skjørhetsfrakturer) som ifølge etterforskerens medisinske vurdering er i fare for å delta i studien.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller astmaforverring som bestemt av utreder innen 4 uker før besøk 1 eller mellom besøk 1 og besøk 99. Pasienter kan screenes på nytt 4 uker etter bedring etter luftveisinfeksjon eller astmaforverring.
  • Pasienter med en historie med andre kroniske lungesykdommer enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) kronisk obstruktiv lungesykdom, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Pasienter med alvorlig narkolepsi og/eller søvnløshet.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 30 dager etter avsluttet undersøkelsesmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QMF149
Alle kvalifiserte pasienter tar QMF149 150/320 μg en gang daglig over 52 uker.
Legemiddel: QMF149
QMF149 150/320 μg én gang daglig, levert som pulver i harde kapsler via Concept1 inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En TEAE er enhver uønsket hendelse som startet på eller etter tidspunktet for første inhalasjon av studiemedikamentet, men ikke senere enn 7 dager (30 dager i tilfelle av SAE) etter siste administrering. En SAE beskrives som enhver uønsket hendelse som fører til død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, forårsaker eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, eller enhver annen viktig medisinsk hendelse som er medisinsk signifikant.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) målt etter 26 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
FEV1 før dose ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene før dose 45 og 15 minutter før kveldsdose. FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting. En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline for morgen og kveld topp eksspirasjonsstrøm (PEF) i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
PEF er den største luftstrømhastigheten som oppnås under tvungen utånding med lungene helt oppblåst. PEF ble analysert separat om morgenen og kvelden ved hjelp av en elektronisk Peak Flow Meter (ePEF). En positiv endring fra baseline i PEF indikerer bedring i lungefunksjonen.
Baseline frem til uke 52
Endring fra baseline for astmakontroll spørreskjema (ACQ-7) etter 26 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
ACQ-7 er et syv-elements sykdomsspesifikt instrument utviklet og validert for å vurdere astmakontroll hos deltakere. Den består av fem elementer for å vurdere symptomer og aktivitetsbegrensninger, ett spørsmål for å vurdere bruk av redningsmedisiner, og ett spørsmål for å vurdere luftveiskaliber (FEV1 % spådd). Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll. Spørsmålene er likt vektet og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene. De første 6 spørsmålene i ACQ-7 ble fylt ut av deltakeren, mens det siste spørsmålet (spørsmål 7) ble fylt ut av studieforskeren ved å bruke data fra Master Scope-spirometeret. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i lungefunksjonen.
Baseline, uke 26 og 52
Svarfrekvens for deltakere som oppnår den minimale viktige forskjellen (MID) av ACQ-7 ≥ 0,5 etter 26 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26 og 52
ACQ-7 er et syv-elements sykdomsspesifikt instrument utviklet og validert for å vurdere astmakontroll hos deltakere. Den består av fem elementer for å vurdere symptomer og aktivitetsbegrensninger, ett spørsmål for å vurdere bruk av redningsmedisiner, og ett spørsmål for å vurdere luftveiskaliber (FEV1 % spådd). Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll. Spørsmålene er likt vektet og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene. De første 6 spørsmålene i ACQ-7 ble fylt ut av deltakeren, mens det siste spørsmålet (spørsmål 7) ble fylt ut av studieforskeren ved å bruke data fra Master Scope-spirometeret. Andelen deltakere som oppnådde en forbedring på minst 0,5 i ACQ-7 (dvs. reduksjon av ACQ-7-score på minst 0,5 fra baseline) ved post-baseline-besøk ble analysert.
Uke 26 og 52
Endring fra baseline for bruk av redningsmedisin i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Basert på data fra elektronisk dagbok ble det totale antallet drag med redningsmedisin per dag i løpet av de 52 ukene beregnet og delt på det totale antallet dager for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt for deltakeren.
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149B1305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QMF149

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere