En långsiktig säkerhetsstudie av QMF149 i japanska deltagare med astma

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
• Manlig och kvinnlig vuxen patient ≥ 18 år.
• Patienter med diagnosen ihållande astma under en period på minst 1 år före besök 1.
• Patienter som har använt medelhög eller hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus minst 1 astmakontrollant i minst 3 månader och med stabil dos och regim i minst 4 veckor före besök 1.
• Patienterna måste ha Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) poäng ≥ 1,5 vid besök 2 och kvalificera sig för behandling med högdos ICS/långverkande β2-agonist (LABA).
• Pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på ≥ 50 % och ≤ 85 % av det förutsagda normalvärdet för patienten efter att ha avhållit luftrörsvidgare vid besök 2.
• Upprepning är endast tillåten en gång. Upprepning av procentsatsen förutspådd FEV1 bör göras i ett ad hoc-besök som ska schemaläggas till ett datum som skulle ge tillräckligt med tid för att få bekräftelse från spirometridatacentralens granskare om giltigheten av bedömningen före besök 99.

• Patienter måste visa reversibilitet definierad som en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och 200 ml inom 15 till 30 minuter efter administrering av 400 µg salbutamol vid besök 2. Spacer-enheter är endast tillåtna under reversibilitetstestning. Utredaren eller delegaten kan besluta om en distans ska användas eller inte för reversibilitetstestningen.

  • Om reversibilitet inte bevisas vid besök 2, kan patienter tillåtas att gå in i studien med historiska bevis på reversibilitet som utfördes inom 5 år före besök 1.
  • Alternativt kan patienter tillåtas att gå in i studien med ett historiskt positivt bronkoprovokationstest (definierat som ett provocerat fall i FEV1 på 20 % av bronkokonstriktionsmedel t.ex. metakolin, histamin) eller likvärdigt test (t.ex. astografi) som utfördes inom 5 år före besök 1.
  • Om patienten bedöms som kvalificerad baserat på historiska bevis måste en kopia av den tryckta originalrapporten finnas tillgänglig som källdokumentation.
  • Om reversibilitet inte bevisas vid besök 2 och historiska data inte är tillgängliga, bör reversibilitet upprepas en gång i ett ad hoc-besök som planeras så nära som möjligt från första försöket (men inte samma dag).
  • Om reversibilitet inte påvisas vid besök 2 (eller efter upprepad bedömning vid ad-hoc-besök) och historiska bevis för reversibilitet/bronkoprovokation/astografi inte är tillgängliga, måste patienterna misslyckas med screening.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 veckor efter besök 1.
• Patienter som någonsin har behövt intuberas för en svår astmaanfall/exacerbation.
• Patienter som har ett kliniskt tillstånd som sannolikt kommer att förvärras av ICS-administration (t. glaukom, katarakt och skörhetsfrakturer) som enligt utredarens medicinska bedömning riskerar att delta i studien.
• Patienter som har haft en luftvägsinfektion eller en försämring av astma som fastställts av utredaren inom 4 veckor före besök 1 eller mellan besök 1 och besök 99. Patienter kan screenas på nytt 4 veckor efter att de återhämtat sig från sin luftvägsinfektion eller försämrad astma.
• Patienter med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive (men inte begränsat till) kronisk obstruktiv lungsjukdom, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, kliniskt signifikant bronkiektasi och aktiv tuberkulos.
• Patienter med svår narkolepsi och/eller sömnlöshet.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 30 dagar efter avslutad prövningsmedicinering.