Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa QMF149 u japońskich uczestników z astmą

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, trwające 52 tygodnie badanie oceniające bezpieczeństwo QMF149 u japońskich pacjentów z astmą

Celem tego badania było dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa QMF149 u japońskich uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą w celu rejestracji QMF149 w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japonia, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonia, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japonia, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japonia, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Dorosły pacjent płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy przewlekłej przez okres co najmniej 1 roku przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy wziewne (ICS) w średnich lub dużych dawkach oraz co najmniej 1 lek kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące oraz stabilną dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-7 (ACQ-7) ≥ 1,5 podczas Wizyt 2 i kwalifikować się do leczenia dużą dawką ICS/długo działającego β2-agonisty (LABA).
  • Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 50% i ≤ 85% przewidywanej wartości prawidłowej dla pacjenta po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas wizyty 2.
  • Powtórzenie jest dozwolone tylko raz. Powtórzenie procentowego przewidywanego FEV1 należy przeprowadzić podczas wizyty ad hoc zaplanowanej na dzień, który zapewni wystarczająco dużo czasu na otrzymanie potwierdzenia od centralnego recenzenta danych spirometrycznych o ważności oceny przed wizytą 99.

  • Pacjenci muszą wykazać odwracalność, zdefiniowaną jako wzrost FEV1 o ≥ 12% i 200 ml w ciągu 15 do 30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu podczas wizyty 2. Urządzenia dystansowe są dozwolone tylko podczas badania odwracalności. Badacz lub delegat może zdecydować, czy użyć przekładki do badania odwracalności.

    • Jeśli odwracalność nie zostanie udowodniona podczas wizyty 2, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z historycznymi dowodami odwracalności, które zostały przeprowadzone w ciągu 5 lat przed wizytą 1.
    • Alternatywnie, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z dodatnim w przeszłości wynikiem testu prowokacji oskrzeli (zdefiniowanego jako prowokowany spadek FEV1 o 20% przez środek zwężający oskrzela, np. przed wizytą 1.
    • Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się na podstawie danych historycznych, jako dokumentacja źródłowa musi być dostępna kopia oryginalnego drukowanego raportu.
    • Jeśli odwracalność nie zostanie udowodniona podczas wizyty 2, a dane historyczne nie są dostępne, odwracalność należy powtórzyć raz podczas wizyty ad hoc zaplanowanej jak najbliżej pierwszej próby (ale nie tego samego dnia).
    • Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana podczas wizyty 2 (lub po ponownej ocenie podczas wizyty ad hoc) i nie są dostępne historyczne dowody na odwracalność/bronchoprowokację/astografię, badanie przesiewowe pacjentów należy uznać za niepowodzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od wizyty 1.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek wymagali intubacji z powodu ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy.
  • Pacjenci, których stan kliniczny może ulec pogorszeniu po podaniu ICS (np. jaskry, zaćmy i złamań powodujących łamliwość), którzy zgodnie z oceną lekarską badacza są narażeni na ryzyko udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub nasilenie astmy określone przez badacza w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 99. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po wyzdrowieniu z infekcji dróg oddechowych lub pogorszenia astmy.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą, klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli i czynną gruźlicą.
  • Pacjenci z ciężką narkolepsją i (lub) bezsennością.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 30 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QMF149
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przyjmują QMF149 150/320 μg raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: QMF149
QMF149 150/320 μg raz dziennie, dostarczany w postaci proszku w twardych kapsułkach przez inhalator Concept1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w czasie lub po pierwszej inhalacji badanego leku, ale nie później niż 7 dni (30 dni w przypadku SAE) po ostatnim podaniu. SAE jest opisywane jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację, powoduje wadę wrodzoną lub jakiekolwiek inne ważne zdarzenie medyczne, które ma znaczenie medyczne.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzonej po 26 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Wartość FEV1 przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 przed podaniem dawki 45 i 15 minut przed podaniem dawki wieczornej. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej porannego i wieczornego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) podczas 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
PEF to największa prędkość przepływu powietrza osiągana podczas wymuszonego wydechu z całkowicie napełnionymi płucami. PEF analizowano oddzielnie rano i wieczorem za pomocą elektronicznego miernika przepływu szczytowego (ePEF). Dodatnia zmiana PEF w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7) po 26 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
ACQ-7 to siedmiopunktowy instrument specyficzny dla choroby, opracowany i zatwierdzony do oceny kontroli astmy u uczestników. Składa się z pięciu pozycji służących do oceny objawów i ograniczeń aktywności, jednego pytania dotyczącego stosowania leków ratunkowych oraz jednego pytania oceniającego kaliber dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę. Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik jest średnią z siedmiu pozycji. Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez uczestnika, natomiast ostatnie pytanie (pytanie 7) zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych ze spirometru Master Scope. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę czynności płuc.
Wartość wyjściowa, tygodnie 26 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, osiągających minimalną istotną różnicę (MID) ACQ-7 ≥ 0,5 po 26 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26 i 52
ACQ-7 to siedmiopunktowy instrument specyficzny dla choroby, opracowany i zatwierdzony do oceny kontroli astmy u uczestników. Składa się z pięciu pozycji służących do oceny objawów i ograniczeń aktywności, jednego pytania dotyczącego stosowania leków ratunkowych oraz jednego pytania oceniającego kaliber dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę. Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik jest średnią z siedmiu pozycji. Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez uczestnika, natomiast ostatnie pytanie (pytanie 7) zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych ze spirometru Master Scope. Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 0,5 w ACQ-7 (tj. przeanalizowano spadek wyniku ACQ-7 o co najmniej 0,5 w stosunku do wartości początkowej) podczas wizyt po wartości wyjściowej.
Tydzień 26 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stosowania leku doraźnego w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Na podstawie danych z dziennika elektronicznego obliczono całkowitą liczbę wdechów leku ratunkowego dziennie w ciągu 52 tygodni i podzielono przez całkowitą liczbę dni, aby uzyskać średnią dzienną liczbę wdechów leku ratunkowego pobranych przez uczestnika.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B1305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QMF149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj