Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von QMF149 bei japanischen Teilnehmern mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Männlicher und weiblicher erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten mit einer Diagnose von persistierendem Asthma für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr vor Besuch 1.
• Patienten, die mindestens 3 Monate lang mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus mindestens 1 Controller gegen Asthma und mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 in stabiler Dosis und Behandlungsschema angewendet haben.
• Die Patienten müssen bei Visiten 2 einen Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7)-Score ≥ 1,5 aufweisen und sich für eine Behandlung mit hochdosiertem ICS/langwirksamem β2-Agonist (LABA) qualifizieren.
• Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) von ≥ 50 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten nach Absetzen von Bronchodilatatoren bei Besuch 2.
• Eine Wiederholung ist nur einmal erlaubt. Die Wiederholung des prognostizierten FEV1-Prozentsatzes sollte in einem Ad-hoc-Besuch erfolgen, der an einem Datum geplant werden sollte, das ausreichend Zeit bietet, um vor dem Besuch 99 vom zentralen Prüfer der Spirometriedaten eine Bestätigung der Gültigkeit der Bewertung zu erhalten.

• Die Patienten müssen eine Reversibilität zeigen, definiert als ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und 200 ml innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol bei Visite 2. Abstandshalter sind nur während des Reversibilitätstests erlaubt. Der Prüfer oder Beauftragte kann entscheiden, ob ein Abstandshalter für den Reversibilitätstest verwendet wird oder nicht.

  • Wenn die Reversibilität bei Besuch 2 nicht nachgewiesen ist, können Patienten mit historischem Nachweis der Reversibilität, die innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.
  • Alternativ können Patienten mit einem historischen positiven Bronchoprovokationstest (definiert als provozierter Abfall des FEV1 um 20 % durch Bronchokonstriktionsmittel, z. B. Methacholin, Histamin) oder einem gleichwertigen Test (z. B. Astographie), der innerhalb von 5 Jahren durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden vor Besuch 1.
  • Wenn der Patient aufgrund historischer Beweise als förderfähig eingestuft wird, muss eine Kopie des gedruckten Originalberichts als Quelldokumentation verfügbar sein.
  • Wenn die Reversibilität bei Besuch 2 nicht nachgewiesen wurde und keine historischen Daten verfügbar sind, sollte die Reversibilität einmal in einem Ad-hoc-Besuch wiederholt werden, der so nah wie möglich am ersten Versuch (jedoch nicht am selben Tag) geplant ist.
  • Wenn die Reversibilität bei Besuch 2 (oder nach wiederholter Beurteilung bei einem Ad-hoc-Besuch) nicht nachgewiesen werden kann und keine historischen Beweise für Reversibilität/Bronchoprovokation/Astographie vorliegen, müssen die Patienten beim Screening fehlgeschlagen sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.
• Patienten, die jemals wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert werden mussten.
• Patienten mit einem klinischen Zustand, der sich wahrscheinlich durch die ICS-Verabreichung verschlechtert (z. Glaukom, Katarakt und Fragilitätsfrakturen), die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes gefährdet sind, an der Studie teilzunehmen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 oder zwischen Visite 1 und Visite 99 eine Infektion der Atemwege oder eine Verschlechterung des Asthmas hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Patienten können 4 Wochen nach Genesung von ihrer Infektion der Atemwege oder einer Verschlechterung des Asthmas erneut untersucht werden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, klinisch signifikante Bronchiektasen und aktive Tuberkulose.
• Patienten mit schwerer Narkolepsie und/oder Schlaflosigkeit.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 30 Tage nach Absetzen des Prüfmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an.