Долгосрочное исследование безопасности QMF149 у японских участников с астмой

Критерии включения:

• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Взрослый пациент мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Пациенты с диагнозом персистирующей астмы в течение как минимум 1 года до визита 1.
• Пациенты, которые использовали средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) плюс по крайней мере 1 контролер для лечения астмы в течение как минимум 3 месяцев и в стабильной дозе и режиме в течение как минимум 4 недель до визита 1.
• Пациенты должны иметь ≥ 1,5 баллов по Вопроснику контроля астмы-7 (ACQ-7) при визите 2 и иметь право на лечение высокими дозами ИГКС/агонистов β2 длительного действия (ДДБА).
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронхолитиков (ОФВ1) ≥ 50% и ≤ 85% от прогнозируемого нормального значения для пациента после прекращения приема бронходилататоров на визите 2.
• Повторение разрешено только один раз. Повторение прогнозируемого ОФВ1 в процентах должно быть выполнено во время специального посещения, которое должно быть запланировано на дату, которая предоставит достаточно времени для получения подтверждения от центрального рецензента данных спирометрии о достоверности оценки перед посещением 99.

• Пациенты должны продемонстрировать обратимость, определяемую как увеличение ОФВ1 на ≥ 12% и 200 мл в течение 15–30 минут после введения 400 мкг сальбутамола во время визита 2. Спейсерные устройства разрешены только во время тестирования обратимости. Исследователь или делегат может решить, использовать ли спейсер для проверки обратимости.

  • Если обратимость не доказана при визите 2, пациенты могут быть допущены к участию в исследовании с историческими данными об обратимости, которые проводились в течение 5 лет до визита 1.
  • В качестве альтернативы, пациенты могут быть допущены к участию в исследовании с положительным бронхопровокационным тестом в анамнезе (определяемым как спровоцированное падение ОФВ1 на 20% бронхоконстрикторным средством, например, метахолином, гистамином) или эквивалентным тестом (например, астографией), который был выполнен в течение 5 лет. до визита 1.
  • Если пациент оценивается как подходящий на основании исторических данных, копия исходного печатного отчета должна быть доступна в качестве исходной документации.
  • Если обратимость не доказана при визите 2 и данные за прошлые периоды недоступны, обратимость следует повторить один раз во время специального визита, запланированного как можно раньше после первой попытки (но не в тот же день).
  • Если обратимость не продемонстрирована при посещении 2 (или после повторной оценки при специальном посещении) и отсутствуют данные об обратимости/бронхопровокации/астографии в анамнезе, скрининг пациентов должен быть неудачным.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после визита 1.
• Пациенты, которым когда-либо требовалась интубация по поводу тяжелого приступа/обострения астмы.
• Пациенты с клиническим состоянием, которое может ухудшиться после введения ICS (например, глаукома, катаракта и хрупкие переломы), которые, согласно медицинскому заключению исследователя, относятся к группе риска, участвующей в исследовании.
• Пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей или обострение астмы по определению исследователя в течение 4 недель до визита 1 или между визитом 1 и визитом 99. Пациенты могут пройти повторный скрининг через 4 недели после выздоровления от инфекции дыхательных путей или обострения астмы.
• Пациенты с историей хронических заболеваний легких, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) хроническую обструктивную болезнь легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, клинически значимые бронхоэктазы и активный туберкулез.
• Пациенты с тяжелой нарколепсией и/или бессонницей.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.