Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van QMF149 bij Japanse deelnemers met astma

27 januari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, eenarmige, 52 weken durende behandelingsstudie om de veiligheid van QMF149 bij Japanse patiënten met astma te beoordelen

Het doel van deze studie was om veiligheidsgegevens op lange termijn van QMF149 te verstrekken bij Japanse deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma voor de registratie van QMF149 in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japan, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten met een diagnose van aanhoudend astma gedurende een periode van ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Patiënten die middelmatige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus ten minste 1 controlemiddel voor astma hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden en met een stabiele dosis en regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Patiënten moeten een Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7)-score ≥ 1,5 hebben bij Bezoeken 2 en in aanmerking komen voor behandeling met een hoge dosis ICS/langwerkende β2-agonist (LABA).
  • Pre-bronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ≥ 50% en ≤ 85% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt na het onthouden van bronchusverwijders bij bezoek 2.
  • Herhaling is slechts één keer toegestaan. Herhaling van het percentage voorspelde FEV1 moet worden gedaan tijdens een ad-hocbezoek dat moet worden gepland op een datum die voldoende tijd biedt om vóór bezoek 99 bevestiging te krijgen van de spirometriegegevenscentrale over de validiteit van de beoordeling.

  • Patiënten moeten reversibiliteit aantonen, gedefinieerd als een toename van FEV1 van ≥ 12% en 200 ml binnen 15 tot 30 minuten na toediening van 400 µg salbutamol bij bezoek 2. Spacers zijn alleen toegestaan ​​tijdens reversibiliteitstesten. De onderzoeker of afgevaardigde kan beslissen om al dan niet een spacer te gebruiken voor de reversibiliteitstesten.

    • Als reversibiliteit niet is bewezen bij bezoek 2, kunnen patiënten worden toegelaten tot het onderzoek met historisch bewijs van reversibiliteit dat is uitgevoerd binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
    • Als alternatief kunnen patiënten worden toegelaten tot het onderzoek met een historisch positieve bronchoprovocatietest (gedefinieerd als een uitgelokte daling van FEV1 met 20% door bronchoconstrictiemiddelen, bijvoorbeeld methacholine, histamine) of een gelijkwaardige test (bijvoorbeeld astografie) die binnen 5 jaar is uitgevoerd. voorafgaand aan bezoek 1.
    • Wanneer de patiënt wordt beoordeeld als geschikt op basis van historisch bewijs, moet een kopie van het originele afgedrukte rapport beschikbaar zijn als brondocumentatie.
    • Als de omkeerbaarheid niet is bewezen bij bezoek 2 en er geen historische gegevens beschikbaar zijn, moet de omkeerbaarheid één keer worden herhaald tijdens een ad-hocbezoek dat zo dicht mogelijk bij de eerste poging is gepland (maar niet op dezelfde dag).
    • Als reversibiliteit niet wordt aangetoond bij bezoek 2 (of na herhaalde beoordeling tijdens ad-hocbezoek) en als er geen historisch bewijs van reversibiliteit/bronchoprovocatie/astografie beschikbaar is, moet de screening van de patiënten gefaald zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren of die binnen 6 weken na bezoek 1 in het ziekenhuis of op de spoedeisende hulp moesten worden opgenomen.
  • Patiënten die ooit intubatie nodig hebben gehad voor een ernstige astma-aanval/exacerbatie.
  • Patiënten met een klinische aandoening die waarschijnlijk zal verergeren door toediening van ICS (bijv. glaucoom, cataract en fragiliteitsfracturen) die volgens het medische oordeel van de onderzoeker risico lopen deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 99. Patiënten kunnen 4 weken na herstel van hun luchtweginfectie of verergering van astma opnieuw worden gescreend.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) chronische obstructieve longziekte, sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose, klinisch significante bronchiëctasie en actieve tuberculose.
  • Patiënten met ernstige narcolepsie en/of slapeloosheid.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QMF149
Alle in aanmerking komende patiënten nemen QMF149 150/320 μg eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: QMF149
QMF149 150/320 μg eenmaal daags, geleverd als poeder in harde capsules via Concept1-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een TEAE is elke bijwerking die begon op of na de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, maar niet later dan 7 dagen (30 dagen in het geval van een SAE) na de laatste toediening. Een SAE wordt beschreven als elke bijwerking die tot de dood leidt, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname veroorzaakt of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking of enige andere belangrijke medische gebeurtenis die medisch significant is.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van geforceerd expiratoir volume vóór dosis in 1 seconde (FEV1) gemeten na 26 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52
De pre-dosis FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis 45 en 15 min FEV1-waarden voorafgaand aan de avonddosis. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 wijst op een verbetering van de longfunctie.
Basislijn, week 26 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ochtend- en avondpiekuitademingsstroom (PEF) gedurende een behandeling van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
PEF is de hoogste luchtstroomsnelheid die wordt bereikt tijdens geforceerde uitademing met volledig opgeblazen longen. PEF werd 's morgens en' s avonds afzonderlijk geanalyseerd met behulp van een elektronische Peak Flow Meter (ePEF). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PEF wijst op een verbetering van de longfunctie.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline van Astmacontrolevragenlijst (ACQ-7) na 26 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52
De ACQ-7 is een ziektespecifiek instrument met zeven items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de astmacontrole bij deelnemers te beoordelen. Het bestaat uit vijf items om symptomen en activiteitsbeperkingen te beoordelen, één vraag om het gebruik van noodmedicatie te beoordelen en één vraag om de luchtwegkaliber te beoordelen (FEV1% voorspeld). Alle zeven items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor slechte controle. De vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste vraag (vraag 7) werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van gegevens van de Master Scope-spirometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de longfunctie.
Basislijn, week 26 en 52
Responderpercentage van deelnemers dat het minimaal belangrijk verschil (MID) van ACQ-7 ≥ 0,5 bereikt na 26 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 26 en 52
De ACQ-7 is een ziektespecifiek instrument met zeven items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de astmacontrole bij deelnemers te beoordelen. Het bestaat uit vijf items om symptomen en activiteitsbeperkingen te beoordelen, één vraag om het gebruik van noodmedicatie te beoordelen en één vraag om de luchtwegkaliber te beoordelen (FEV1% voorspeld). Alle zeven items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor slechte controle. De vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste vraag (vraag 7) werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van gegevens van de Master Scope-spirometer. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 0,5 heeft bereikt in ACQ-7 (d.w.z. afname van de ACQ-7-score van ten minste 0,5 ten opzichte van baseline) bij bezoeken na baseline werden geanalyseerd.
Week 26 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gebruik van reddingsmedicatie tijdens een behandeling van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Op basis van de gegevens uit het elektronische dagboek werd het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de 52 weken berekend en gedeeld door het totale aantal dagen om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de deelnemer af te leiden.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVM149B1305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QMF149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren