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Une étude d'innocuité à long terme du QMF149 chez des participants japonais souffrant d'asthme

27 janvier 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'une durée de 52 semaines pour évaluer l'innocuité du QMF149 chez des patients japonais souffrant d'asthme

Le but de cette étude était de fournir des données sur l'innocuité à long terme du QMF149 chez les participants japonais souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé pour l'enregistrement du QMF149 au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japon, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japon, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japon, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japon, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patient adulte homme et femme ≥ 18 ans.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme persistant pendant une période d'au moins 1 an avant la visite 1.
  • Patients ayant utilisé des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (CSI) plus au moins 1 contrôleur pour l'asthme pendant au moins 3 mois et à dose et régime stables pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  • Les patients doivent avoir un score au questionnaire de contrôle de l'asthme-7 (ACQ-7) ≥ 1,5 lors des visites 2 et être éligibles pour un traitement par CSI à forte dose/agoniste β2 à action prolongée (LABA).
  • Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 50 % et ≤ 85 % de la valeur normale prédite pour le patient après l'arrêt des bronchodilatateurs lors de la visite 2.
  • La répétition n'est autorisée qu'une seule fois. La répétition du pourcentage prédit du VEMS doit être effectuée lors d'une visite ad hoc à programmer à une date qui fournirait suffisamment de temps pour recevoir la confirmation de l'examinateur central des données de spirométrie de la validité de l'évaluation avant la visite 99.

  • Les patients doivent démontrer une réversibilité définie comme une augmentation du VEMS ≥ 12 % et de 200 mL dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration de 400 µg de salbutamol à la visite 2. Les dispositifs d'espacement sont autorisés uniquement pendant les tests de réversibilité. L'enquêteur ou son délégué peut décider d'utiliser ou non une entretoise pour les essais de réversibilité.

    • Si la réversibilité n'est pas prouvée lors de la visite 2, les patients peuvent être autorisés à entrer dans l'étude avec des preuves historiques de réversibilité qui ont été réalisées dans les 5 ans précédant la visite 1.
    • Alternativement, les patients peuvent être autorisés à participer à l'étude avec un test de bronchoprovocation positif historique (défini comme une chute provoquée du VEMS de 20 % par un agent de bronchoconstriction, par exemple, la méthacholine, l'histamine) ou un test équivalent (par exemple, l'astographie) qui a été effectué dans les 5 ans avant la visite 1.
    • Lorsque le patient est évalué comme éligible sur la base de preuves historiques, une copie du rapport imprimé original doit être disponible comme documentation source.
    • Si la réversibilité n'est pas prouvée lors de la visite 2 et que les données historiques ne sont pas disponibles, la réversibilité doit être répétée une fois lors d'une visite ad hoc programmée aussi près que possible de la première tentative (mais pas le même jour).
    • Si la réversibilité n'est pas démontrée lors de la visite 2 (ou après une évaluation répétée lors de la visite ad hoc) et que les preuves historiques de réversibilité/bronchoprovocation/astographie ne sont pas disponibles, les patients doivent être dépistés.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant la visite 1.
  • Les patients qui ont déjà eu besoin d'une intubation pour une crise/exacerbation d'asthme sévère.
  • Les patients dont l'état clinique est susceptible d'être aggravé par l'administration de CSI (par ex. glaucome, cataracte et fractures de fragilité) qui sont, selon le jugement médical de l'investigateur, à risque participant à l'étude.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme, tel que déterminé par l'investigateur dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 99. Les patients peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage 4 semaines après la guérison de leur infection des voies respiratoires ou de l'aggravation de leur asthme.
  • Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie pulmonaire obstructive chronique, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique, la bronchectasie cliniquement significative et la tuberculose active.
  • Patients souffrant de narcolepsie sévère et/ou d'insomnie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QMF149
Tous les patients éligibles prennent QMF149 150/320 μg une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: QMF149
QMF149 150/320 μg une fois par jour, administré sous forme de poudre dans des gélules via un inhalateur Concept1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un TEAE est tout événement indésirable qui a commencé au moment de la première inhalation du médicament à l'étude ou après, mais au plus tard 7 jours (30 jours dans le cas d'un SAE) après la dernière administration. Un EIG est décrit comme tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, provoque ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale ou tout autre événement médical important qui est médicalement significatif.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (FEV1) mesuré après 26 et 52 semaines de traitement
Délai: Au départ, semaines 26 et 52
Le VEMS pré-dose a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS pré-dose 45 et 15 min avant la dose du soir. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Au départ, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir pendant 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le DEP est le plus grand débit d'air obtenu lors d'une expiration forcée avec des poumons complètement gonflés. Le PEF a été analysé séparément le matin et le soir à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique (ePEF). Un changement positif du DEP par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-7) après 26 et 52 semaines de traitement
Délai: Au départ, semaines 26 et 52
L'ACQ-7 est un instrument spécifique à une maladie en sept points développé et validé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les participants. Il se compose de cinq éléments pour évaluer les symptômes et les limitations d'activité, une question pour évaluer l'utilisation de médicaments de secours et une question pour évaluer le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). Les sept éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant un contrôle médiocre. Les questions sont équipondérées et le score total est la moyenne des sept items. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le participant tandis que la dernière question (question 7) a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données du spiromètre Master Scope. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Au départ, semaines 26 et 52
Taux de répondeurs des participants atteignant la différence minimale importante (MID) de l'ACQ-7 ≥ 0,5 après 26 et 52 semaines de traitement
Délai: Semaines 26 et 52
L'ACQ-7 est un instrument spécifique à une maladie en sept points développé et validé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les participants. Il se compose de cinq éléments pour évaluer les symptômes et les limitations d'activité, une question pour évaluer l'utilisation de médicaments de secours et une question pour évaluer le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). Les sept éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant un contrôle médiocre. Les questions sont équipondérées et le score total est la moyenne des sept items. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le participant tandis que la dernière question (question 7) a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données du spiromètre Master Scope. La proportion de participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 0,5 en ACQ-7 (c'est-à-dire diminution du score ACQ-7 d'au moins 0,5 par rapport à l'inclusion) lors des visites post-inclusion ont été analysées.
Semaines 26 et 52
Changement par rapport à l'utilisation initiale du médicament de secours pendant 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Sur la base des données du journal électronique, le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour au cours des 52 semaines a été calculé et divisé par le nombre total de jours pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le participant.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVM149B1305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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