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喘息の日本人参加者におけるQMF149の長期安全性研究

2020年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本人喘息患者における QMF149 の安全性を評価するための多施設、非盲検、単一群、52 週間の治療研究

この研究の目的は、日本でQMF149を登録するために、喘息のコントロールが不十分な日本人参加者におけるQMF149の長期安全性データを提供することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city、Hokkaido、日本、066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima、Hokkaido、日本、061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city、Kagawa、日本、760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city、Nagano、日本、391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city、Osaka、日本、577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -18歳以上の男性および女性の成人患者。
  • -訪問1の少なくとも1年前に持続性喘息と診断された患者。
  • -中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）に加えて、喘息のために少なくとも1つのコントローラーを少なくとも3か月使用し、少なくとも4週間安定した用量とレジメンを使用した患者 来院1。
  • -患者は、訪問2で喘息コントロールアンケート-7（ACQ-7）スコアが1.5以上で、高用量ICS /長時間作用性β2アゴニスト（LABA）による治療に適格でなければなりません。
  • - 気管支拡張剤投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、来院 2 で気管支拡張剤を差し控えた後の患者の予測正常値の 50% 以上かつ 85% 以下。
  • 繰り返しは 1 回のみ許可されます。 予測された FEV1 のパーセンテージの繰り返しは、訪問 99 の前にスパイロメトリー データの中央審査担当者から評価の有効性の確認を受け取るのに十分な時間を提供する予定のアドホック訪問で行う必要があります。

  • 患者は、Visit 2 で 400 µg のサルブタモールを投与した後、15 ～ 30 分以内に FEV1 が 12% 以上増加し、200 mL と定義される可逆性を示す必要があります。 治験責任医師または代理人は、可逆性試験にスペーサーを使用するかどうかを決定できます。

    • 来院 2 で可逆性が証明されない場合、患者は、来院 1 の前 5 年以内に実施された可逆性の歴史的証拠を使用して研究に参加することを許可される場合があります。
    • あるいは、患者は過去に陽性の気管支誘発試験（メサコリン、ヒスタミンなどの気管支収縮剤による FEV1 の誘発による 20% の低下として定義）または 5 年以内に実施された同等の試験（アストグラフィーなど）で試験に参加することを許可される場合があります。訪問1の前。
    • 歴史的証拠に基づいて患者が適格であると評価された場合、元の印刷されたレポートのコピーが元の文書として利用可能でなければなりません。
    • 来院 2 で可逆性が証明されておらず、過去のデータが入手できない場合は、最初の試行からできるだけ近い時期にスケジュールされたアドホックな来院で 1 回可逆性を繰り返す必要があります (ただし、同じ日ではない)。
    • 来院 2 で（またはアドホック来院で評価を繰り返した後）可逆性が示されていない場合、および可逆性/気管支誘発/アストグラフィーの歴史的証拠が入手できない場合、患者はスクリーニングに失敗する必要があります。

除外基準:

  • -訪問1から6週間以内に全身ステロイドまたは入院または緊急治療室を必要とする喘息発作/増悪を起こした患者。
  • 重度の喘息発作/増悪のために挿管を必要としたことがある患者。
  • ICS投与により悪化する可能性のある臨床状態を有する患者（例： 緑内障、白内障および脆弱性骨折) 研究に参加するリスクがある研究者の医学的判断によると。
  • -訪問1の4週間前または訪問1と訪問99の間に研究者によって決定された呼吸器感染症または喘息の悪化があった患者。 患者は、呼吸器感染症または喘息の悪化から回復してから 4 週間後に再スクリーニングを受ける場合があります。
  • -慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴を持つ患者。
  • 重度のナルコレプシーおよび/または不眠症の患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • -投薬中および治験薬の中止後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QMF149
適格な患者は全員、QMF149 150/320 μg を 52 週間にわたって 1 日 1 回服用します。
薬：QMF149
QMF149 150/320 μg 1 日 1 回、Concept1 吸入器を介してハード カプセルに入った粉末として送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週まで
TEAE は、治験薬の最初の吸入時以降に開始された有害事象ですが、最後の投与後 7 日以内 (SAE の場合は 30 日以内) に発生した有害事象です。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天性異常を引き起こす、または医学的に重要なその他の重要な医学的事象として説明されます。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間および52週間の治療後に測定された1秒間の投与前強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
投与前 FEV1 は、夕方の投与前の投与前 45 分および 15 分 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。 FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
ベースライン、26 週目および 52 週目
52週間の治療中の朝と夕方の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
PEF は、肺を完全に膨らませた強制呼気中に達成される最大気流速度です。 PEF は、電子ピーク フロー メーター (ePEF) を使用して、朝と夕方に別々に分析されました。 PEF のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
52週までのベースライン
26週間および52週間の治療後の喘息コントロールアンケート（ACQ-7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
ACQ-7 は、参加者の喘息コントロールを評価するために開発および検証された 7 項目の疾患固有の手段です。 症状と活動制限を評価するための 5 つの項目、レスキュー薬の使用を評価するための 1 つの質問、および気道の口径 (FEV1% 予測) を評価するための 1 つの質問で構成されます。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者によって完了され、最後の質問 (質問 7) はマスター スコープ スパイロメーターからのデータを使用して調査担当者によって完了されました。 ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。
ベースライン、26 週目および 52 週目
26週間および52週間の治療後にACQ-7≧0.5の最小重要差（MID）を達成した参加者のレスポンダー率
時間枠：26週目と52週目
ACQ-7 は、参加者の喘息コントロールを評価するために開発および検証された 7 項目の疾患固有の手段です。 症状と活動制限を評価するための 5 つの項目、レスキュー薬の使用を評価するための 1 つの質問、および気道の口径 (FEV1% 予測) を評価するための 1 つの質問で構成されます。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者によって完了され、最後の質問 (質問 7) はマスター スコープ スパイロメーターからのデータを使用して調査担当者によって完了されました。 ACQ-7 で少なくとも 0.5 の改善を達成した参加者の割合 (つまり、 ベースライン後の来院時のACQ-7スコアのベースラインからの少なくとも0.5の減少）を分析した。
26週目と52週目
52週間の治療中のレスキュー薬使用のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
電子日記データに基づいて、52 週間にわたる 1 日あたりのレスキュー薬の合計パフ数を計算し、合計日数で割って、参加者が服用したレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ数を導き出しました。
52週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2018年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年2月12日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVM149B1305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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