이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식이 있는 일본 참가자의 QMF149 장기 안전성 연구

2020년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본 천식 환자에서 QMF149의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 52주 치료 연구

이 연구의 목적은 일본에서 QMF149 등록을 위해 부적절하게 조절된 천식이 있는 일본인 참가자에게 QMF149의 장기 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, 일본, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, 일본, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, 일본, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, 일본, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, 일본, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 성인 환자.
  • 방문 1 이전 최소 1년 동안 지속성 천식 진단을 받은 환자.
  • 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 적어도 3개월 동안 천식에 대해 적어도 1개의 조절제를 사용하고 방문 1 이전 적어도 4주 동안 안정적인 용량 및 요법으로 사용한 환자.
  • 환자는 방문 2에서 천식 조절 질문서-7(ACQ-7) 점수 ≥ 1.5를 갖고 고용량 ICS/지속성 β2 작용제(LABA)로 치료할 자격이 있어야 합니다.
  • 방문 2에서 기관지확장제를 중단한 후 환자에 대해 예측된 정상 값의 ≥ 50% 및 ≤ 85%의 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1).
  • 반복은 한 번만 허용됩니다. 백분율 예측 FEV1의 반복은 방문 99 이전에 폐활량 측정 데이터 중앙 검토자로부터 평가의 유효성에 대한 확인을 받을 수 있는 충분한 시간을 제공하는 날짜에 예정된 임시 방문에서 수행되어야 합니다.

  • 환자는 방문 2에서 400µg의 살부타몰을 투여한 후 15~30분 이내에 FEV1이 12% 이상 증가하고 200mL로 정의되는 가역성을 입증해야 합니다. 스페이서 장치는 가역성 테스트 중에만 허용됩니다. 조사자 또는 대리인은 가역성 테스트를 위해 스페이서를 사용할지 여부를 결정할 수 있습니다.

    • 방문 2에서 가역성이 입증되지 않은 경우, 환자는 방문 1 이전 5년 이내에 수행된 가역성의 과거 증거가 있는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
    • 대안적으로, 환자는 5년 이내에 수행된 과거 양성 기관지 유발 검사(메타콜린, 히스타민과 같은 기관지 수축제에 의해 FEV1이 20% 유발된 저하로 정의됨) 또는 동등한 검사(예: 천문 조영술)로 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 방문 1 전에.
    • 과거 증거를 기반으로 환자가 자격이 있는 것으로 평가되는 경우 원본 인쇄 보고서 사본을 소스 문서로 사용할 수 있어야 합니다.
    • 방문 2에서 가역성이 입증되지 않고 과거 데이터를 사용할 수 없는 경우, 가역성은 첫 번째 시도에서 가능한 한 가깝게 예정된 임시 방문에서 한 번 반복되어야 합니다(동일하지 않음).
    • 방문 2(또는 임시 방문에서 반복 평가 후)에서 가역성이 입증되지 않고 가역성/기관지 자극/천체 조영술의 과거 증거가 없는 경우, 환자는 선별 검사에 실패해야 합니다.

제외 기준:

  • 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 방문 1의 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 환자.
  • 중증 천식 발작/악화로 삽관이 필요한 환자.
  • ICS 투여에 의해 악화될 가능성이 있는 임상 상태를 가진 환자(예: 녹내장, 백내장 및 취약성 골절) 연구에 참여할 위험이 있는 연구자의 의학적 판단에 따른 사람.
  • 1차 방문 전 4주 이내 또는 1차 방문과 99차 방문 사이에 조사관이 판단한 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 환자. 환자는 호흡기 감염 또는 천식 악화에서 회복된 후 4주 후에 재검진을 받을 수 있습니다.
  • 만성 폐색성 폐질환, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
  • 심한 기면증 및/또는 불면증이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 투약 중 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QMF149
모든 적격 환자는 52주 동안 매일 한 번 QMF149 150/320μg을 복용합니다.
의약품: QMF149
QMF149 1일 1회 150/320μg, Concept1 흡입기를 통해 경질 캡슐에 분말로 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 52주
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 흡입 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투여 후 7일(SAE의 경우 30일) 이내에 발생한 부작용입니다. SAE는 사망에 이르게 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원을 유발하거나 연장시키거나, 선천적 기형을 초래하거나, 의학적으로 중요한 기타 중요한 의학적 사건으로 설명됩니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주 및 52주 치료 후 측정된 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
투여 전 FEV1은 저녁 투여 전 투여 전 45분 및 15분 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 26주 및 52주
52주 치료 동안 아침 및 저녁 최대호기류(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 강제 호기 중에 달성되는 최대 기류 속도입니다. PEF는 ePEF(electronic Peak Flow Meter)를 사용하여 아침과 저녁에 별도로 분석했습니다. PEF의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
26주 및 52주 치료 후 천식 조절 설문지(ACQ-7) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
ACQ-7은 참가자의 천식 조절을 평가하기 위해 개발되고 검증된 7개 항목의 질병별 도구입니다. 증상 및 활동 제한을 평가하기 위한 5개 항목, 구조 약물 사용을 평가하기 위한 1개 질문 및 기도 구경(FEV1% 예측)을 평가하기 위한 1개 질문으로 구성됩니다. 7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0은 완전한 제어를 나타내고 6은 제어 불량을 나타냅니다. 질문의 가중치는 동일하며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다. ACQ-7의 처음 6개 질문은 참가자가 완료한 반면 마지막 질문(질문 7)은 Master Scope 폐활량계의 데이터를 사용하여 연구 조사관이 완료했습니다. 기준선에서 음의 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 26주 및 52주
26주 및 52주 치료 후 ACQ-7 ≥ 0.5의 최소 중요 차이(MID)를 달성한 참가자의 응답자 비율
기간: 26주 및 52주차
ACQ-7은 참가자의 천식 조절을 평가하기 위해 개발되고 검증된 7개 항목의 질병별 도구입니다. 증상 및 활동 제한을 평가하기 위한 5개 항목, 구조 약물 사용을 평가하기 위한 1개 질문 및 기도 구경(FEV1% 예측)을 평가하기 위한 1개 질문으로 구성됩니다. 7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0은 완전한 제어를 나타내고 6은 제어 불량을 나타냅니다. 질문의 가중치는 동일하며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다. ACQ-7의 처음 6개 질문은 참가자가 완료한 반면 마지막 질문(질문 7)은 Master Scope 폐활량계의 데이터를 사용하여 연구 조사관이 완료했습니다. ACQ-7에서 최소 0.5의 개선을 달성한 참가자의 비율(즉, 기준선 이후 방문 시 ACQ-7 점수가 기준선에서 최소 0.5 감소)를 분석했습니다.
26주 및 52주차
52주 치료 동안 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
전자 다이어리 데이터를 기반으로 52주 동안 하루에 응급 약물을 퍼프한 총 횟수를 계산하고 총 일수로 나누어 참가자가 복용한 응급 약물을 매일 퍼프한 평균 횟수를 도출했습니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVM149B1305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

QMF149에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다