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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di QMF149 nei partecipanti giapponesi con asma

27 gennaio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di 52 settimane per valutare la sicurezza di QMF149 in pazienti giapponesi con asma

Lo scopo di questo studio era fornire dati sulla sicurezza a lungo termine di QMF149 in partecipanti giapponesi con asma non adeguatamente controllato per la registrazione di QMF149 in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Giappone, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Giappone, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Giappone, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Giappone, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Giappone, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Paziente adulto maschio e femmina ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di asma persistente per un periodo di almeno 1 anno prima della Visita 1.
  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta più almeno 1 controllore per l'asma per almeno 3 mesi e a dose e regime stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • I pazienti devono avere un punteggio dell'Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) ≥ 1,5 alle Visite 2 e qualificarsi per il trattamento con alte dosi di ICS/β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 50% e ≤ 85% del valore normale previsto per il paziente dopo aver sospeso i broncodilatatori alla Visita 2.
  • La ripetizione è consentita una sola volta. La ripetizione della percentuale prevista di FEV1 dovrebbe essere effettuata in una visita ad hoc da programmare in una data che fornisca tempo sufficiente per ricevere conferma dal revisore centrale dei dati spirometrici della validità della valutazione prima della Visita 99.

  • I pazienti devono dimostrare reversibilità definita come un aumento del FEV1 ≥ 12% e 200 mL entro 15-30 minuti dalla somministrazione di 400 µg di salbutamolo alla Visita 2. I dispositivi distanziatori sono consentiti solo durante i test di reversibilità. Lo sperimentatore o un delegato può decidere se utilizzare o meno un distanziatore per il test di reversibilità.

    • Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 2, ai pazienti può essere consentito di entrare nello studio con evidenza storica di reversibilità eseguita entro 5 anni prima della Visita 1.
    • In alternativa, ai pazienti può essere consentito di entrare nello studio con un test di broncoprovocazione positivo storico (definito come una caduta provocata del FEV1 del 20% da agenti di broncocostrizione, ad esempio metacolina, istamina) o un test equivalente (ad esempio, astografia) eseguito entro 5 anni prima della visita 1.
    • Laddove il paziente sia valutato idoneo sulla base di prove storiche, una copia del rapporto stampato originale deve essere disponibile come documentazione di origine.
    • Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 2 e i dati storici non sono disponibili, la reversibilità dovrebbe essere ripetuta una volta in una visita ad hoc programmata il più vicino possibile dal primo tentativo (ma non nello stesso giorno).
    • Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 2 (o dopo ripetuta valutazione alla visita ad hoc) e non sono disponibili prove storiche di reversibilità/broncoprovocazione/astografia, i pazienti devono essere sottoposti a screening fallito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un attacco/esacerbazione d'asma che richiede steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla visita 1.
  • Pazienti che hanno mai richiesto l'intubazione per un grave attacco/esacerbazione di asma.
  • Pazienti con una condizione clinica che potrebbe essere peggiorata dalla somministrazione di ICS (ad es. glaucoma, cataratta e fratture da fragilità) che secondo il giudizio medico dello sperimentatore sono a rischio partecipanti allo studio.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio o un peggioramento dell'asma come stabilito dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 99. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo il recupero dall'infezione del tratto respiratorio o dal peggioramento dell'asma.
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) broncopneumopatia cronica ostruttiva, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative e tubercolosi attiva.
  • Pazienti con grave narcolessia e/o insonnia.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QMF149
Tutti i pazienti idonei assumono QMF149 150/320 μg una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: QMF149
QMF149 150/320 μg una volta al giorno, somministrato come polvere in capsule rigide tramite l'inalatore Concept1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un TEAE è qualsiasi evento avverso iniziato al momento o dopo la prima inalazione del farmaco in studio, ma non oltre 7 giorni (30 giorni nel caso di un SAE) dopo l'ultima somministrazione. Un SAE è descritto come qualsiasi evento avverso che porta alla morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, causa o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita o qualsiasi altro evento medico importante che è significativo dal punto di vista medico.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) misurato dopo 26 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
Il FEV1 pre-dose è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose 45 e 15 min prima della dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale, settimane 26 e 52
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
PEF è la massima portata del flusso d'aria raggiunta durante l'espirazione forzata con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato analizzato separatamente al mattino e alla sera utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico (ePEF). Una variazione positiva rispetto al basale del PEF indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7) dopo 26 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
L'ACQ-7 è uno strumento specifico per la malattia a sette elementi sviluppato e convalidato per valutare il controllo dell'asma nei partecipanti. Consiste di cinque elementi per valutare i sintomi e le limitazioni dell'attività, una domanda per valutare l'uso di farmaci di soccorso e una domanda per valutare il calibro delle vie aeree (FEV1% predetto). Tutti e sette gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indica controllo totale e 6 indica scarso controllo. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei sette item. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal partecipante mentre l'ultima domanda (domanda 7) è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati dello spirometro Master Scope. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale, settimane 26 e 52
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno raggiunto la differenza minima importante (MID) di ACQ-7 ≥ 0,5 dopo 26 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
L'ACQ-7 è uno strumento specifico per la malattia a sette elementi sviluppato e convalidato per valutare il controllo dell'asma nei partecipanti. Consiste di cinque elementi per valutare i sintomi e le limitazioni dell'attività, una domanda per valutare l'uso di farmaci di soccorso e una domanda per valutare il calibro delle vie aeree (FEV1% predetto). Tutti e sette gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indica controllo totale e 6 indica scarso controllo. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei sette item. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal partecipante mentre l'ultima domanda (domanda 7) è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati dello spirometro Master Scope. La percentuale di partecipanti che ha ottenuto un miglioramento di almeno 0,5 in ACQ-7 (ovvero diminuzione del punteggio ACQ-7 di almeno 0,5 rispetto al basale) alle visite successive al basale.
Settimane 26 e 52
Variazione rispetto al basale dell'uso di farmaci di soccorso durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Sulla base dei dati del diario elettronico, è stato calcolato il numero totale di spruzzi di farmaci di soccorso al giorno nelle 52 settimane e diviso per il numero totale di giorni per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di soccorso presi per il partecipante.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVM149B1305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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