Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QMF149:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus japanilaisille astmaa sairastaville osallistujille

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 52 viikon hoitotutkimus QMF149:n turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota pitkän aikavälin turvallisuustietoja QMF149:stä japanilaisista osallistujista, joilla oli riittämättömästi hallinnassa oleva astma QMF149:n rekisteröintiä varten Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japani, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japani, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japani, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japani, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japani, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- ja naispuolinen aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva astma vähintään 1 vuoden ajan ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet keski- tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sekä vähintään yhtä astmalääkettä vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Potilaiden Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) -pistemäärän on oltava ≥ 1,5 käynnillä 2 ja he ovat oikeutettuja hoitoon suuriannoksisella ICS-/pitkävaikutteisella β2-agonistilla (LABA).
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥ 50 % ja ≤ 85 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole otettu käyttöön käynnillä 2.
  • Toistaminen on sallittua vain kerran. Prosentuaalisen ennustetun FEV1:n toistaminen tulee tehdä tilapäisellä käynnillä, joka ajoitetaan päivämäärälle, joka tarjoaa riittävästi aikaa saada vahvistus spirometriatietojen keskustarkastajalta arvioinnin oikeellisuudesta ennen käyntiä 99.

  • Potilaiden on osoitettava palautuvuus, joka määritellään FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja 200 ml:ksi 15–30 minuutin kuluessa 400 µg:n salbutamolin antamisen jälkeen käynnillä 2. Välikkeet ovat sallittuja vain palautuvuustestin aikana. Tutkija tai edustaja voi päättää, käytetäänkö välikappaletta palautuvuustestaukseen vai ei.

    • Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 2, potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jolla on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka tehtiin 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
    • Vaihtoehtoisesti potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen historiallisella positiivisella bronkoprovokaatiotestillä (määritelty FEV1:n 20 %:n provosoimalla laskulla keuhkoputkia supistavan aineen, esim. metakoliinin, histamiinin, vaikutuksesta) tai vastaavalla testillä (esim. astrografia), joka tehtiin 5 vuoden sisällä. ennen vierailua 1.
    • Jos potilas on arvioitu kelpoiseksi historiallisen näytön perusteella, alkuperäisen painetun raportin kopio on oltava saatavilla lähdedokumenttina.
    • Jos palautuvuutta ei ole osoitettu käynnillä 2 eikä historiallisia tietoja ole saatavilla, palautus tulee toistaa kerran ad hoc -käynnillä, joka on ajoitettu mahdollisimman lähelle ensimmäistä yritystä (mutta ei samana päivänä).
    • Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 2 (tai toistuvan arvioinnin jälkeen tilapäisellä käynnillä) eikä historiallista näyttöä palautuvuudesta/keuhkoputken provokaatiosta/astografiasta ole saatavilla, potilaiden seulonta on epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon kuluessa käynnistä 1.
  • Potilaat, jotka ovat joskus vaatineet intubaatiota vakavan astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kliininen tila, jota ICS:n antaminen todennäköisesti pahentaa (esim. glaukooma, kaihi ja haurausmurtumat), jotka ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan riskiryhmässä osallistuvat tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen tutkijan määrittämänä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 ja 99 välillä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hengitystieinfektiosta toipumisesta tai astman pahenemisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on vaikea narkolepsia ja/tai unettomuus.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QMF149
Kaikki kelvolliset potilaat ottavat QMF149 150/320 μg kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: QMF149
QMF149 150/320 μg kerran päivässä, toimitetaan jauheena kovissa kapseleissa Concept1-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen inhalaation aikana tai sen jälkeen, mutta viimeistään 7 päivän kuluttua (SAE:n tapauksessa 30 päivää) viimeisen annon jälkeen. SAE kuvataan mitä tahansa haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävän pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötasosta 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna 26 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Annosta edeltävä FEV1 määritettiin annosta edeltävien 45 ja 15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen iltaannosta. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Muutos lähtötilanteesta aamun ja illan huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) perusteella 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
PEF on suurin ilmavirtausnopeus, joka saavutetaan pakotetun uloshengityksen aikana keuhkojen ollessa täysin täynnä. PEF analysoitiin erikseen aamulla ja illalla käyttämällä elektronista huippuvirtausmittaria (ePEF). Positiivinen muutos PEF:n lähtötasosta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemisen.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos astman kontrollikyselyn (ACQ-7) lähtötasosta 26 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
ACQ-7 on seitsemän kohteen sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa osallistujilla. Se koostuu viidestä kysymyksestä oireiden ja aktiivisuusrajoitusten arvioimiseksi, yhdestä kysymyksestä pelastuslääkityksen arvioimiseksi ja yhdestä kysymyksestä hengitysteiden kaliiperia (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Osallistuja vastasi ensimmäiset 6 kysymystä ACQ-7:stä, kun taas viimeisen kysymyksen (kysymys 7) vastasi tutkimuksen tutkija käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
ACQ-7:n vähimmäiseron (MID) saavuttaneiden osallistujien vastausprosentti ≥ 0,5 26 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
ACQ-7 on seitsemän kohteen sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa osallistujilla. Se koostuu viidestä kysymyksestä oireiden ja aktiivisuusrajoitusten arvioimiseksi, yhdestä kysymyksestä pelastuslääkityksen arvioimiseksi ja yhdestä kysymyksestä hengitysteiden kaliiperia (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Osallistuja vastasi ensimmäiset 6 kysymystä ACQ-7:stä, kun taas viimeisen kysymyksen (kysymys 7) vastasi tutkimuksen tutkija käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat ACQ-7:ssä vähintään 0,5 (ts. ACQ-7-pistemäärän lasku vähintään 0,5 lähtötilanteesta) perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
Viikot 26 ja 52
Muutos pelastuslääkkeiden käytön lähtötasosta 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Sähköisen päiväkirjan tietojen perusteella laskettiin pelastuslääkitysten kokonaismäärä vuorokaudessa 52 viikon ajalta ja jaettiin päivien kokonaismäärällä, jolloin saatiin osallistujalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä.
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B1305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QMF149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa