Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QMF149 hosszú távú biztonsági vizsgálata asztmában szenvedő japán résztvevők körében

2020. január 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, egykarú, 52 hetes kezelési vizsgálat a QMF149 biztonságosságának felmérésére asztmás japán betegeknél

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy hosszú távú biztonsági adatokat biztosítson a QMF149-ről a nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő japán résztvevőknél a QMF149 regisztrálásához Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japán, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japán, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japán, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japán, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japán, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Férfi és női felnőtt beteg ≥ 18 éves.
  • Azok a betegek, akiknél az 1. vizit előtt legalább 1 évig tartós asztmát diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akik közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) plusz legalább 1 kontrollert alkalmaztak az asztma kezelésére legalább 3 hónapig, és stabil dózisban és kezelési rendben legalább 4 hétig az 1. vizit előtt.
  • A betegeknek az Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) pontszáma ≥ 1,5 a 2. viziten, és alkalmasnak kell lennie a nagy dózisú ICS/hosszan ható β2 agonista (LABA) kezelésre.
  • A hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) ≥ 50% és ≤ 85% a páciens előrejelzett normálértékének a hörgőtágítók mellőzését követően a 2. viziten.
  • Az ismétlés csak egyszer megengedett. A százalékos előrejelzett FEV1 megismétlését egy ad hoc vizit alkalmával kell elvégezni, amelyet olyan időpontra kell ütemezni, amely elegendő időt biztosít ahhoz, hogy a spirometriás adatok központi értékelőjétől a 99. látogatás előtt megerősítést kapjon az értékelés érvényességéről.

  • A betegeknek igazolniuk kell a reverzibilitást, amelyet úgy határoznak meg, hogy a FEV1 ≥ 12%-os és 200 ml-es növekedése a 400 µg szalbutamol beadása után 15-30 percen belül a 2. vizit alkalmával történik. A távtartó eszközök használata csak a reverzibilitási vizsgálat során megengedett. A vizsgáló vagy a megbízott dönthet arról, hogy használ-e távtartót a reverzibilitási vizsgálathoz.

    • Ha a reverzibilitás a 2. vizit során nem bizonyított, a betegek engedélyezhetik a vizsgálatba való belépést, ha a reverzibilitás történeti bizonyítéka az 1. vizit előtti 5 éven belül történt.
    • Alternatív megoldásként engedélyezhető, hogy a betegek előzetesen pozitív hörgőprovokációs teszttel (a FEV1 20%-os, hörgőszűkítő szer, például metakolin, hisztamin által kiváltott csökkenése) vagy ezzel egyenértékű teszttel (pl. asztográfiával) 5 éven belül végezzenek. látogatás előtt 1.
    • Ha a beteget történelmi bizonyítékok alapján alkalmasnak ítélik, az eredeti nyomtatott jelentés másolatának rendelkezésre kell állnia forrásdokumentációként.
    • Ha a visszafordíthatóság nem bizonyított a 2. látogatás során, és nem állnak rendelkezésre előzményadatok, a visszafordíthatóságot egyszer meg kell ismételni egy ad hoc látogatás során, amelyet az első kísérlethez a lehető legközelebb kell ütemezni (de nem ugyanazon a napon).
    • Ha a reverzibilitás nem igazolható a 2. viziten (vagy az ad hoc vizit alkalmával végzett ismételt értékelés után), és nem állnak rendelkezésre történelmi bizonyítékok a reverzibilitásra/hörgőprovokációra/asztográfiára, a betegeket sikertelenül kell szűrni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroidokat vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt az 1. látogatást követő 6 héten belül.
  • Olyan betegek, akiknek valaha is szükségük volt intubációra súlyos asztmás roham/exacerbáció miatt.
  • Azok a betegek, akiknek olyan klinikai állapotuk van, amelyet az ICS alkalmazása valószínűleg súlyosbít (pl. zöldhályog, szürkehályog és törékeny törések), akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint kockázatnak vannak kitéve a vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése vagy asztma súlyosbodása volt a vizsgáló által megállapított 4 héten belül az 1. vizit előtt vagy az 1. és a 99. vizit között. A betegeket 4 héttel a légúti fertőzésből való felépülés vagy az asztma súlyosbodása után újra lehet szűrni.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, szarkoidózist, intersticiális tüdőbetegséget, cisztás fibrózist, klinikailag jelentős bronchiectasist és aktív tuberkulózist.
  • Súlyos narkolepsziában és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: QMF149
Minden jogosult beteg QMF149 150/320 μg-ot szed naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: QMF149
QMF149 150/320 μg naponta egyszer, por formájában, kemény kapszulában, Concept1 inhalátoron keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 52 hétig
A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer első belégzésekor vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal (SAE esetén 30 nappal) az utolsó beadás után. A SAE minden olyan nemkívánatos eseményként ír le, amely halálhoz vezet, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz, kórházi kezelést okoz vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességhez vezet, vagy bármilyen más fontos egészségügyi esemény, amely orvosilag jelentős.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti változása (FEV1), 26 és 52 hetes kezelés után mérve
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Az adagolás előtti FEV1-et az adagolás előtti 45 és 15 perces FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg az esti adag beadása előtt. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve. A FEV1 pozitív változása a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkció javulását jelzi.
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás a reggeli és esti csúcskilégzési áramlás (PEF) alapvonalához képest az 52 hetes kezelés során
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A PEF a legnagyobb légáramlási sebesség, amelyet teljesen felfújt tüdővel, kényszerkilégzéskor lehet elérni. A PEF-et külön elemeztük reggel és este egy elektronikus csúcsáramlásmérő (ePEF) segítségével. A PEF pozitív változása a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkció javulását jelzi.
Alapállapot az 52. hétig
Változás az asztma kontroll kérdőív (ACQ-7) kiindulási állapotához képest 26 és 52 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Az ACQ-7 egy hét elemből álló betegség-specifikus eszköz, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. Öt tételből áll a tünetek és az aktivitási korlátok felmérésére, egy kérdésből a segélygyógyszerek használatának felmérésére, egy kérdésből pedig a légúti kaliber értékelésére (FEV1% előrejelzés). Mind a hét elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a gyenge kontrollt jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az összpontszám a hét tétel átlaga. Az ACQ-7 első 6 kérdését a résztvevő, míg az utolsó kérdést (7. kérdés) a vizsgálatot végző személy töltötte ki a Master Scope spirométer adatai alapján. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
Alapállapot, 26. és 52. hét
Az ACQ-7 minimális fontos különbségét (MID) elérő résztvevők válaszaránya ≥ 0,5 26 és 52 hetes kezelés után
Időkeret: 26. és 52. hét
Az ACQ-7 egy hét elemből álló betegség-specifikus eszköz, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. Öt tételből áll a tünetek és az aktivitási korlátok felmérésére, egy kérdésből a segélygyógyszerek használatának felmérésére, egy kérdésből pedig a légúti kaliber értékelésére (FEV1% előrejelzés). Mind a hét elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a gyenge kontrollt jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az összpontszám a hét tétel átlaga. Az ACQ-7 első 6 kérdését a résztvevő, míg az utolsó kérdést (7. kérdés) a vizsgálatot végző személy töltötte ki a Master Scope spirométer adatai alapján. Azon résztvevők aránya, akik legalább 0,5-ös javulást értek el az ACQ-7-ben (pl. az ACQ-7 pontszám legalább 0,5-ös csökkenését a kiindulási értékhez képest) a kiindulás utáni vizitek során.
26. és 52. hét
Változás a mentőgyógyszerek használatának alapértékéhez képest az 52 hetes kezelés során
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Az elektronikus napló adatai alapján kiszámítottuk a mentőgyógyszer befújásainak teljes számát az 52 hét során, és elosztva a teljes napok számával, így kaptuk meg a résztvevőnek adott mentőgyógyszer befújások átlagos napi számát.
Alapállapot az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVM149B1305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QMF149

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel