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Um estudo de segurança de longo prazo do QMF149 em participantes japoneses com asma

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de tratamento multicêntrico, aberto, de braço único, de 52 semanas para avaliar a segurança do QMF149 em pacientes japoneses com asma

O objetivo deste estudo foi fornecer dados de segurança a longo prazo do QMF149 em participantes japoneses com asma inadequadamente controlada para o registro do QMF149 no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japão, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japão, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japão, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japão, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japão, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Paciente adulto masculino e feminino ≥ 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de asma persistente por um período de pelo menos 1 ano antes da Visita 1.
  • Pacientes que usaram corticosteroides inalatórios (ICS) em dose média ou alta mais pelo menos 1 controlador para asma por pelo menos 3 meses e em dose e regime estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação no Questionário de Controle da Asma-7 (ACQ-7) ≥ 1,5 nas Visitas 2 e se qualificar para o tratamento com alta dose de ICS/agonista β2 de ação prolongada (LABA).
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) de ≥ 50% e ≤ 85% do valor normal previsto para o paciente após suspender os broncodilatadores na visita 2.
  • A repetição é permitida apenas uma vez. A repetição do VEF1 percentual previsto deve ser feita em uma visita ad hoc a ser agendada em uma data que forneça tempo suficiente para receber a confirmação do revisor central de dados de espirometria da validade da avaliação antes da visita 99.

  • Os pacientes devem demonstrar reversibilidade definida como um aumento no FEV1 de ≥ 12% e 200 mL dentro de 15 a 30 minutos após a administração de 400 µg de salbutamol na Visita 2. Os dispositivos espaçadores são permitidos apenas durante o teste de reversibilidade. O investigador ou delegado pode decidir se deve ou não usar um espaçador para o teste de reversibilidade.

    • Se a reversibilidade não for comprovada na Visita 2, os pacientes podem ser autorizados a entrar no estudo com evidência histórica de reversibilidade que foi realizada dentro de 5 anos antes da Visita 1.
    • Alternativamente, os pacientes podem ser autorizados a entrar no estudo com um teste de broncoprovocação positivo histórico (definido como uma queda provocada no VEF1 de 20% por agente broncoconstritor, por exemplo, metacolina, histamina) ou teste equivalente (por exemplo, astografia) que foi realizado dentro de 5 anos antes da Visita 1.
    • Quando o paciente for avaliado como elegível com base em evidências históricas, uma cópia do relatório impresso original deve estar disponível como documentação de origem.
    • Se a reversibilidade não for comprovada na Visita 2 e os dados históricos não estiverem disponíveis, a reversibilidade deve ser repetida uma vez em uma visita ad hoc agendada o mais próximo possível da primeira tentativa (mas não no mesmo dia).
    • Se a reversibilidade não for demonstrada na visita 2 (ou após avaliação repetida na visita ad hoc) e a evidência histórica de reversibilidade/broncoprovocação/astografia não estiver disponível, os pacientes devem ser reprovados na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas da Visita 1.
  • Pacientes que já precisaram de intubação para um ataque/exacerbação grave de asma.
  • Pacientes que têm uma condição clínica que pode ser agravada pela administração de CIs (por exemplo, glaucoma, catarata e fraturas por fragilidade) que estão de acordo com o julgamento médico do investigador em risco de participar do estudo.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma conforme determinado pelo investigador dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 99. Os pacientes podem ser rastreados novamente 4 semanas após a recuperação de sua infecção do trato respiratório ou piora da asma.
  • Pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) doença pulmonar obstrutiva crônica, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.
  • Pacientes com narcolepsia grave e/ou insônia.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 30 dias após a interrupção da medicação experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: QMF149
Todos os pacientes elegíveis tomam QMF149 150/320 μg uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: QMF149
QMF149 150/320 μg uma vez ao dia, fornecido como pó em cápsulas através do inalador Concept1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 semanas
Um TEAE é qualquer evento adverso que começou na hora ou após a primeira inalação do medicamento do estudo, mas não depois de 7 dias (30 dias no caso de um SAE) após a última administração. Um SAE é descrito como qualquer evento adverso que leva à morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, causa ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita ou qualquer outro evento médico importante que seja clinicamente significativo.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) medido após 26 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
O VEF1 pré-dose foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose 45 e 15 min antes da dose noturna. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria. Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base do pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno durante o tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52
PEF é a maior taxa de fluxo de ar alcançada durante a expiração forçada com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi analisado separadamente pela manhã e à noite usando um Medidor de Fluxo de Pico Eletrônico (ePEF). Uma mudança positiva da linha de base no PFE indica melhora na função pulmonar.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base do questionário de controle da asma (ACQ-7) após 26 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
O ACQ-7 é um instrumento específico para doenças com sete itens desenvolvido e validado para avaliar o controle da asma em participantes. É composto por cinco itens para avaliar sintomas e limitações de atividade, uma questão para avaliar o uso de medicação de resgate e uma questão para avaliar o calibre das vias aéreas (VEF1% previsto). Todos os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando controle ruim. As questões têm o mesmo peso e o escore total é a média dos sete itens. As primeiras 6 questões do ACQ-7 foram respondidas pelo participante enquanto a última questão (questão 7) foi respondida pelo investigador do estudo usando dados do espirômetro Master Scope. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na função pulmonar.
Linha de base, semanas 26 e 52
Taxa de resposta dos participantes que atingiram a diferença mínima importante (MID) do ACQ-7 ≥ 0,5 após 26 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 26 e 52
O ACQ-7 é um instrumento específico para doenças com sete itens desenvolvido e validado para avaliar o controle da asma em participantes. É composto por cinco itens para avaliar sintomas e limitações de atividade, uma questão para avaliar o uso de medicação de resgate e uma questão para avaliar o calibre das vias aéreas (VEF1% previsto). Todos os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando controle ruim. As questões têm o mesmo peso e o escore total é a média dos sete itens. As primeiras 6 questões do ACQ-7 foram respondidas pelo participante enquanto a última questão (questão 7) foi respondida pelo investigador do estudo usando dados do espirômetro Master Scope. A proporção de participantes que alcançaram uma melhora de pelo menos 0,5 no ACQ-7 (i.e. diminuição da pontuação do ACQ-7 de pelo menos 0,5 desde o início do estudo) nas visitas pós-basais foram analisadas.
Semanas 26 e 52
Mudança da linha de base do uso de medicação de resgate durante o tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52
Com base nos dados do diário eletrônico, o número total de inalações de medicação de resgate por dia durante as 52 semanas foi calculado e dividido pelo número total de dias para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas pelo participante.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B1305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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