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Un estudio de seguridad a largo plazo de QMF149 en participantes japoneses con asma

27 de enero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 52 semanas para evaluar la seguridad de QMF149 en pacientes japoneses con asma

El propósito de este estudio fue proporcionar datos de seguridad a largo plazo de QMF149 en participantes japoneses con asma controlada inadecuadamente para el registro de QMF149 en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japón, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japón, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japón, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japón, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japón, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Paciente adulto masculino y femenino ≥ 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de asma persistente durante un período de al menos 1 año antes de la Visita 1.
  • Pacientes que han usado corticosteroides inhalados (ICS) en dosis media o alta más al menos 1 controlador para el asma durante al menos 3 meses y en dosis y régimen estables durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  • Los pacientes deben tener una puntuación del Cuestionario de Control del Asma-7 (ACQ-7) ≥ 1,5 en las Visitas 2 y calificar para el tratamiento con dosis altas de ICS/agonista β2 de acción prolongada (LABA).
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador de ≥ 50 % y ≤ 85 % del valor normal previsto para el paciente después de suspender los broncodilatadores en la Visita 2.
  • Se permite repetir una sola vez. La repetición del FEV1 porcentual predicho se debe realizar en una visita ad hoc que se programará en una fecha que brinde suficiente tiempo para recibir la confirmación del revisor central de datos de espirometría de la validez de la evaluación antes de la Visita 99.

  • Los pacientes deben demostrar reversibilidad definida como un aumento en FEV1 de ≥ 12 % y 200 ml dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de 400 µg de salbutamol en la Visita 2. Los dispositivos espaciadores se permiten únicamente durante las pruebas de reversibilidad. El Investigador o delegado puede decidir si usar o no un espaciador para la prueba de reversibilidad.

    • Si no se prueba la reversibilidad en la Visita 2, se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con evidencia histórica de reversibilidad que se realizó dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1.
    • Alternativamente, se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con una prueba de broncoprovocación positiva histórica (definida como una caída provocada en FEV1 del 20 % por un agente de broncoconstricción, por ejemplo, metacolina, histamina) o prueba equivalente (por ejemplo, astografía) que se realizó dentro de los 5 años. antes de la Visita 1.
    • Cuando se evalúe que el paciente es elegible según la evidencia histórica, debe estar disponible una copia del informe impreso original como documentación de origen.
    • Si no se prueba la reversibilidad en la Visita 2 y no hay datos históricos disponibles, la reversibilidad debe repetirse una vez en una visita ad-hoc programada lo más cerca posible del primer intento (pero no en el mismo día).
    • Si no se demuestra la reversibilidad en la Visita 2 (o después de una evaluación repetida en la visita ad-hoc) y no se dispone de evidencia histórica de reversibilidad/broncoprovocación/astografía, los pacientes deben fallar en la detección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma que requiera esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas de la Visita 1.
  • Pacientes que alguna vez han requerido intubación por un ataque/exacerbación de asma grave.
  • Pacientes que tienen una condición clínica que es probable que empeore con la administración de ICS (p. glaucoma, cataratas y fracturas por fragilidad) que, según el criterio médico del investigador, corren riesgo de participar en el estudio.
  • Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma según lo determine el investigador en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 99. Los pacientes pueden volver a examinarse 4 semanas después de la recuperación de la infección de las vías respiratorias o del empeoramiento del asma.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
  • Pacientes con narcolepsia severa y/o insomnio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 30 días después de suspender el medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QMF149
Todos los pacientes elegibles toman QMF149 150/320 μg una vez al día durante 52 semanas.
Droga: QMF149
QMF149 150/320 μg una vez al día, administrado como polvo en cápsulas duras a través del inhalador Concept1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un TEAE es cualquier evento adverso que comenzó en el momento de la primera inhalación del fármaco del estudio o después, pero no más de 7 días (30 días en el caso de un SAE) después de la última administración. Un SAE se describe como cualquier evento adverso que conduce a la muerte, pone en peligro la vida, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, causa o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita o cualquier otro evento médico importante que sea médicamente significativo.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo a la dosis medido después de 26 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 52
El FEV1 anterior a la dosis se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis 45 y 15 min antes de la dosis de la noche. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría. Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
Línea de base, semanas 26 y 52
Cambio desde el inicio del flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
PEF es la mayor tasa de flujo de aire que se logra durante la exhalación forzada con los pulmones completamente inflados. El PEF se analizó por separado por la mañana y por la noche utilizando un medidor de flujo máximo electrónico (ePEF). Un cambio positivo desde el inicio en el PEF indica una mejora en la función pulmonar.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio del cuestionario de control del asma (ACQ-7) después de 26 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 52
El ACQ-7 es un instrumento específico de enfermedad de siete ítems desarrollado y validado para evaluar el control del asma en los participantes. Consta de cinco elementos para evaluar los síntomas y las limitaciones de la actividad, una pregunta para evaluar el uso de medicación de rescate y una pregunta para evaluar el calibre de las vías respiratorias (FEV1% previsto). Los siete elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica control deficiente. Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total es la media de los siete elementos. El participante completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta (pregunta 7) utilizando datos del espirómetro Master Scope. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función pulmonar.
Línea de base, semanas 26 y 52
Tasa de respuesta de los participantes que lograron la diferencia mínima importante (MID) de ACQ-7 ≥ 0,5 después de 26 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
El ACQ-7 es un instrumento específico de enfermedad de siete ítems desarrollado y validado para evaluar el control del asma en los participantes. Consta de cinco elementos para evaluar los síntomas y las limitaciones de la actividad, una pregunta para evaluar el uso de medicación de rescate y una pregunta para evaluar el calibre de las vías respiratorias (FEV1% previsto). Los siete elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica control deficiente. Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total es la media de los siete elementos. El participante completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta (pregunta 7) utilizando datos del espirómetro Master Scope. La proporción de participantes que lograron una mejora de al menos 0,5 en ACQ-7 (es decir, disminución de la puntuación ACQ-7 de al menos 0,5 desde el inicio) en las visitas posteriores al inicio.
Semanas 26 y 52
Cambio desde el inicio del uso de medicación de rescate durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Con base en los datos del diario electrónico, se calculó el número total de bocanadas de medicación de rescate por día durante las 52 semanas y se dividió por el número total de días para derivar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate tomadas por el participante.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVM149B1305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre QMF149

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