以前に流行した地域における弱毒生チクングニアワクチンの研究
以前の流行地域における弱毒化麻疹ウイルス媒介チクングニア熱ワクチンの第2相研究
この臨床研究は主に、以前に流行した地域で健康なボランティアを対象に、新しいチクングニア熱ワクチンである MV-CHIK の安全性を評価するものです。 二次的に、免疫反応とウイルス血症が評価されます。
MV-CHIK は、市販の MMR ワクチンと比較されます。 被験者の 80% が MV-CHIK を受け取ります。 20% は MMR ワクチンを接種します。
調査の概要
詳細な説明
この IND の下で実施される臨床研究は、以前に流行した地域 (プエルトリコ) における MV-CHIK の安全性を評価します。
合計 100 人の健康なボランティア (うち 50 人はベースラインでチクングニア熱陽性、50 人は血清陰性) を 4:1 の比率で無作為に割り付け、MV-CHIK または市販の MMR ワクチンを二重盲検法で投与します。 記憶補助具は、ボランティアが自宅で記入し、予定されたフォローアップ訪問時に調査員が記入するもので、注射部位反応、発熱、頭痛、倦怠感、関節痛、筋肉痛などの症状を訴えます。 急性期の反応物(C反応性タンパク質およびフェリチン)は、症状、特に関節に関連する症状が免疫学的根拠を持っているかどうかを判断するのに役立つように、調査全体を通して定期的にチェックされ、治験責任医師の裁量でチェックされます。
この研究では、特定の時点での中和抗体力価を比較することにより、チクングニア熱にさらされた個人とさらされていない個人の免疫反応も評価します。 麻疹ウイルス血症も測定され、MV-CHIK と MMR レシピエントの間で比較されます。 麻疹ウイルス血症と MV-CHIK に対する免疫応答との関係が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が21歳以上50歳以下であること。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 試用期間中は利用可能でアクセス可能です。
- -研究のすべての要件を順守することができ、喜んで。
- -女性の被験者の場合、MMRワクチン接種後の推奨事項に従って、2回目と最後のワクチン接種から5か月後まで、プロトコルで指定されている信頼できる形の避妊を実践する意思があります。
- 治験責任医師の意見では、病歴および身体検査所見は正常または臨床的に重要ではないと見なされます。
- 治験責任医師の意見では、臨床検査値は正常または臨床的に重要ではないと見なされます。
- -小児期または成人の場合は、この研究への参加の3か月以上前の以前の麻疹ワクチン接種歴。
除外基準:
- 以前のチクングニアウイルス感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けている。
- チクングニア熱またはその他のアルファウイルスワクチンの事前受領。
- -チクングニア熱の疑いを含む最近の感染(スクリーニング訪問の1週間前)。
- -ワクチンに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- ワクチンのいずれかの成分(ネオマイシン、ゼラチンなど)に対するアレルギー性接触皮膚炎以外のアレルギー反応、または現在の卵アレルギー。 卵アレルギーの子供時代の歴史を持つボランティアは、現在、食事で卵に耐えることができますが、これに基づいて除外されることはありません.
- 免疫抑制障害(ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染、一般的な変数免疫不全など)、慢性感染症(慢性 B 型肝炎または C 型肝炎など)、自己免疫疾患(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス [SLE]、自己免疫性甲状腺など)の病歴病気) または治験責任医師の意見では、ワクチンに対する非定型免疫応答につながる可能性のある病状。
- -スクリーニング訪問から3か月以内の中等度または重度の非外傷性関節炎または関節痛の病歴。
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬または免疫修飾薬の最近(30日以内)、現在または予想される使用(経鼻、眼科、およびその他の局所製剤を除く)。
- -いずれかの研究用量から4週間以内の他のワクチン接種または計画されたワクチン接種(季節性インフルエンザワクチンを除く)。
- -過去3か月以内のはしかの予防接種またはブースター、または臨床研究中に計画されました。
- -スクリーニング来院から120日以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領または受領予定。
- -試験中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している。
- -治験責任医師の意見では、参加者の能力または意欲に影響を与える既知のアルコールまたはその他の薬物乱用 研究プロトコルを理解し、遵守する。
- -被験者が治験薬(医薬品またはプラセボまたはデバイス)にさらされた過去30日以内の別の臨床研究への参加、または研究期間中に別の臨床研究への同時参加を計画した。
- -治験責任医師の意見では、被験者(ボランティア)の安全性または研究の目的を妨げる可能性のある病状の関連する履歴。
- -過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴(治療に成功した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く)または血液悪性腫瘍の病歴。
- -治験責任医師の意見では、参加者が理解して遵守する能力または意欲に影響を与える行動または精神疾患または認知障害 研究プロトコル。
- 将来の研究のための血液検体の保管に同意しない。
- スポンサーまたはその契約サービスプロバイダー、臨床研究機関(CRO)またはその下請け業者、治験責任医師または治験施設のスタッフと直接関係のある人物。 直接的な関係には、一親等の親族または扶養家族 (子供、配偶者/パートナー、兄弟または両親)、および従業員 (サイトまたはスポンサー) が含まれます。 Clinical & Translational Research Center に直接雇用されていないプエルトリコ大学の従業員は除外されません。
- 施設調査員の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MV-CHIK とプラセボ
被験者は、研究0日目に2回、28日目に1回の注射を受けます。 両日とも、片方の腕の三角筋に 5E+05 (+/- 0.5 log) の TCID50 を筋肉内投与します。 0日目に、反対側の腕にプラセボ(生理食塩水)のダミー注射を皮下に受けます。 |
凍結乾燥、弱毒化、はしか媒介チクングニア熱ワクチン。 5E+05 TCID50 (+/- 0.5 log)/用量
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:MMRワクチンとプラセボ
被験者は、研究0日目に2回、28日目に1回の注射を受けます。 両日とも、片方の腕の三角筋にプラセボ (生理食塩水) のダミー注射を行います。 0日目に、反対側の腕にMMRワクチンを皮下投与します。 |
はしか、おたふくかぜ、風疹ウイルスの凍結乾燥混合物。それぞれ 1000、12500、および 1000、用量あたりの TCID50
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEおよび異常なラボ値、バイタルサイン、およびPE所見を持つ参加者の数
時間枠:全試験期間中(初回投与後392日目まで)
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以前に暴露された個人と暴露されていない個人における、臨床的に重大な異常な安全性検査結果、バイタルサイン、および身体検査所見を含む、要請および非要請の有害事象の数、およびグレード2以上の要請および非要請の有害事象の数。
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全試験期間中(初回投与後392日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠:0、28、56、168、280、および 392 日
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0、28、56、168、280日目、および研究終了時の免疫原性は、以前に暴露された人と未暴露の個人のチクングニア熱に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT) として測定されました。
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0、28、56、168、280、および 392 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV-CHIK-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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