Studie av en levende svekket Chikungunya-vaksine i et tidligere epidemisk område

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥21 til ≤50 år på registreringsdagen.
2. Kunne gi informert samtykke.
3. Tilgjengelig og tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
4. Evne og villig til å oppfylle alle krav til studiet.
5. For kvinnelige forsøkspersoner, villige til å praktisere en pålitelig prevensjonsform som spesifisert i protokollen inntil fem måneder etter andre og siste vaksinasjon i henhold til anbefalinger etter MMR-vaksinasjon.
6. Sykehistorie og fysiske undersøkelsesfunn anses som normale eller ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
7. Laboratorieverdier anses som normale eller ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
8. Tidligere vaksinasjon mot meslinger, enten i barndommen eller som voksen hvis mer enn tre måneder før deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som skyldes en tidligere chikungunya-virusinfeksjon.
2. Forutgående mottak av chikungunya- eller annen alfavirusvaksine.
3. Nylig infeksjon, inkludert mistenkt chikungunya (innen 1 uke før screeningbesøk).
4. Historie om en allergisk eller anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine.
5. En annen allergisk reaksjon enn allergisk kontaktdermatitt mot en hvilken som helst komponent i enten vaksinen (dvs. neomycin, gelatin), eller en aktuell eggallergi. Frivillige med en barndomshistorie med eggallergi som er i stand til å tolerere egg i kostholdet nå, vil ikke bli ekskludert på dette grunnlaget.
6. Anamnese med en immunsuppressiv lidelse (som humant immunsviktvirus [HIV] infeksjon, vanlig variabel immunsvikt), kronisk infeksjon (som kronisk hepatitt B eller C), autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus [SLE], autoimmun skjoldbruskkjertel sykdom) eller enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til en atypisk immunrespons på vaksinen.
7. Anamnese med moderat eller alvorlig ikke-traumatisk leddgikt eller artralgi innen 3 måneder etter screeningbesøket.
8. Nylig (innen 30 dager), nåværende eller forventet bruk av immunsuppressiv eller immunmodifiserende medisin inkludert kortikosteroider (unntatt nasale, oftalmiske og andre aktuelle preparater).
9. Annen vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon innen 4 uker etter hver studiedose (unntatt sesonginfluensavaksine).
10. Meslingervaksinasjon eller booster i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt under den kliniske studien.
11. Mottak eller planlagt mottak av blodprodukter inkludert immunglobuliner innen 120 dager etter screeningbesøket.
12. Gravid eller ammende eller planlegger graviditet under forsøket.
13. Kjent alkohol- eller annet rusmisbruk som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne eller vilje til å forstå og overholde studieprotokollen.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene der forsøkspersonen ble eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
15. Relevant historie om enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen (frivillig) eller målene for studien.
16. Anamnese med neoplastisk sykdom (unntatt vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet.
17. Atferdsmessig eller psykiatrisk sykdom eller kognitiv svekkelse som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne eller vilje til å forstå og overholde studieprotokollen.
18. Ikke-samtykke til lagring av blodprøver for fremtidig forskning.
19. Personer i direkte forhold til sponsoren eller dens kontraktsleverandør, den kliniske forskningsorganisasjonen (CRO) eller dens underleverandører, etterforskeren eller ansatte på studiestedet. Direkte forhold inkluderer førstegrads slektninger eller pårørende (barn, ektefelle/partner, søsken eller foreldre), så vel som ansatte (nettsted eller sponsor). Ansatte ved University of Puerto Rico som ikke er direkte ansatt av Clinical & Translational Research Center vil ikke bli ekskludert.
20. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.