Studio di un vaccino Chikungunya vivo attenuato in un'area precedentemente epidemica

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra ≥21 e ≤50 anni il giorno dell'iscrizione.
2. In grado di fornire il consenso informato.
3. Disponibile e accessibile per tutta la durata della prova.
4. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
5. Per i soggetti di sesso femminile, disposti a praticare una forma affidabile di contraccezione come specificato nel protocollo fino a cinque mesi dopo la seconda e ultima vaccinazione in conformità con le raccomandazioni successive alla vaccinazione MPR.
6. L'anamnesi e i risultati dell'esame fisico sono considerati normali o non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. I valori di laboratorio sono considerati normali o non clinicamente significativi a giudizio dello Sperimentatore.
8. Storia della precedente vaccinazione contro il morbillo, nell'infanzia o da adulto se più di tre mesi prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Assunzione di farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da virus chikungunya.
2. Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro chikungunya o altri alfavirus.
3. Infezione recente, inclusa sospetta chikungunya (entro 1 settimana prima della visita di screening).
4. Storia di una reazione allergica o anafilattica a qualsiasi vaccino.
5. Una reazione allergica diversa dalla dermatite allergica da contatto a qualsiasi componente di entrambi i vaccini (ad esempio, neomicina, gelatina) o un'allergia all'uovo in corso. I volontari con una storia infantile di allergia all'uovo che ora sono in grado di tollerare l'uovo nella loro dieta non saranno esclusi su questa base.
6. Storia di un disturbo immunosoppressivo (come infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], immunodeficienza variabile comune), infezione cronica (come epatite cronica B o C), malattia autoimmune (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico [LES], tiroide autoimmune malattia) o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe portare a una risposta immunitaria atipica al vaccino.
7. Storia di artrite o artralgia non traumatica moderata o grave entro 3 mesi dalla visita di screening.
8. Uso recente (entro 30 giorni), attuale o previsto di qualsiasi farmaco immunosoppressivo o immunomodificante inclusi i corticosteroidi (esclusi nasali, oftalmici e altri preparati topici).
9. Altra vaccinazione o vaccinazione pianificata entro 4 settimane dalla dose di uno studio (escluso il vaccino contro l'influenza stagionale).
10. Vaccinazione contro il morbillo o richiamo negli ultimi 3 mesi o pianificata durante lo studio clinico.
11. Ricevimento o ricevimento programmato di emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 120 giorni dalla visita di screening.
12. Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
13. Abuso noto di alcol o altre sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità o sulla volontà del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo dello studio.
14. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni in cui il soggetto è stato esposto a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo) o partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
15. Storia rilevante di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del soggetto (volontario) o gli obiettivi dello studio.
16. - Storia di malattia neoplastica (escluso cancro della pelle non melanoma trattato con successo o neoplasia intraepiteliale cervicale) negli ultimi 5 anni o storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
17. Malattia comportamentale o psichiatrica o deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità o sulla volontà del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
18. Mancato consenso alla conservazione di campioni di sangue per ricerche future.
19. Persone in rapporto diretto con il Promotore o il suo fornitore di servizi a contratto, l'organizzazione di ricerca clinica (CRO) o i suoi subappaltatori, lo Sperimentatore o il personale del centro di studio. La relazione diretta comprende i parenti di primo grado o le persone a carico (figli, coniuge/partner, fratelli o genitori), nonché i dipendenti (sito o Sponsor). I dipendenti dell'Università di Porto Rico non direttamente impiegati dal Centro di ricerca clinica e traslazionale non saranno esclusi.
20. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.