Studie van een levend verzwakt chikungunya-vaccin in een voorheen epidemisch gebied

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥21 tot ≤50 jaar op de dag van inschrijving.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Beschikbaar en toegankelijk voor de duur van de proefperiode.
4. In staat en bereid om te voldoen aan alle vereisten van de studie.
5. Voor vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn om tot vijf maanden na de tweede en laatste vaccinatie een betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen, zoals gespecificeerd in het protocol, in overeenstemming met de aanbevelingen na BMR-vaccinatie.
6. Medische voorgeschiedenis en bevindingen van lichamelijk onderzoek worden naar de mening van de onderzoeker als normaal of niet klinisch significant beschouwd.
7. Laboratoriumwaarden worden naar de mening van de onderzoeker als normaal of niet klinisch significant beschouwd.
8. Voorgeschiedenis van eerdere vaccinatie tegen mazelen, hetzij in de kindertijd of als volwassene indien meer dan drie maanden vóór deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medicijnen of andere behandelingen gebruiken voor onopgeloste symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere infectie met het chikungunya-virus.
2. Voorafgaande ontvangst van een chikungunya- of ander alfavirusvaccin.
3. Recente infectie, inclusief vermoedelijke chikungunya (binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek).
4. Geschiedenis van een allergische of anafylactische reactie op een vaccin.
5. Een andere allergische reactie dan allergische contactdermatitis op een bestanddeel van een van beide vaccins (d.w.z. neomycine, gelatine) of een huidige ei-allergie. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van ei-allergie in de kindertijd die nu eieren in hun dieet kunnen verdragen, zullen op deze basis niet worden uitgesloten.
6. Geschiedenis van een immunosuppressieve aandoening (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], algemene variabele immunodeficiëntie), chronische infectie (zoals chronische hepatitis B of C), auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus [SLE], auto-immuunziekte van de schildklier). ziekte) of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot een atypische immuunrespons op het vaccin.
7. Geschiedenis van matige of ernstige niet-traumatische artritis of artralgie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
8. Recent (binnen 30 dagen), huidig ​​of verwacht gebruik van immunosuppressieve of immuunmodificerende medicatie, inclusief corticosteroïden (exclusief nasale, oogheelkundige en andere topische preparaten).
9. Andere vaccinatie of geplande vaccinatie binnen 4 weken na een studiedosis (seizoensgriepvaccin uitgezonderd).
10. Mazelenvaccinatie of booster binnen de laatste 3 maanden of gepland tijdens de klinische studie.
11. Ontvangst of geplande ontvangst van bloedproducten inclusief immunoglobulinen binnen 120 dagen na het screeningsbezoek.
12. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
13. Bekend alcohol- of ander middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen of de bereidheid van de deelnemer beïnvloedt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen waarin de proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of hulpmiddel) of geplande gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
15. Relevante voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon (vrijwilliger) of de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.
16. Geschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief met succes behandelde niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van een hematologische maligniteit.
17. Gedrags- of psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen of de bereidheid van de deelnemer beïnvloedt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
18. Geen toestemming voor opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
19. Personen die in directe relatie staan ​​met de sponsor of diens gecontracteerde dienstverlener, de klinische onderzoeksorganisatie (CRO) of diens onderaannemers, de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie. Directe relaties omvatten eerstegraads familieleden of personen ten laste (kinderen, echtgeno(o)t(e)/partner, broers en zussen of ouders), evenals werknemers (site of sponsor). Medewerkers van de Universiteit van Puerto Rico die niet rechtstreeks in dienst zijn van het Clinical & Translational Research Center worden niet uitgesloten.
20. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.