Estudio de una vacuna viva atenuada contra el chikungunya en un área previamente epidémica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥21 a ≤50 años el día de la inscripción.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
3. Disponible y accesible durante la duración de la prueba.
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. Para mujeres que deseen practicar una forma confiable de anticoncepción como se especifica en el protocolo hasta cinco meses después de la segunda y última vacunación de acuerdo con las recomendaciones posteriores a la vacuna MMR.
6. Los hallazgos de la historia clínica y el examen físico se consideran normales o no clínicamente significativos en opinión del investigador.
7. Los valores de laboratorio se consideran normales o no clínicamente significativos a juicio del Investigador.
8. Antecedentes de vacunación previa contra el sarampión, ya sea en la niñez o en la edad adulta si es más de tres meses antes de la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tomar medicamentos u otro tratamiento para los síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por el virus chikungunya.
2. Recepción previa de alguna vacuna contra el chikungunya u otro alfavirus.
3. Infección reciente, incluida la sospecha de chikungunya (dentro de la semana anterior a la visita de selección).
4. Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica a alguna vacuna.
5. Una reacción alérgica distinta de la dermatitis alérgica de contacto a cualquier componente de cualquiera de las vacunas (es decir, neomicina, gelatina) o una alergia actual al huevo. Los voluntarios con antecedentes infantiles de alergia al huevo que ahora pueden tolerar el huevo en su dieta no serán excluidos por este motivo.
6. Antecedentes de un trastorno inmunosupresor (como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], inmunodeficiencia común variable), infección crónica (como hepatitis B o C crónica), enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico [LES], enfermedad tiroidea autoinmune enfermedad) o cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría conducir a una respuesta inmune atípica a la vacuna.
7. Antecedentes de artritis o artralgia no traumática moderada o grave en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
8. Uso reciente (dentro de los 30 días), actual o anticipado de cualquier medicamento inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides (excepto las preparaciones nasales, oftálmicas y otras preparaciones tópicas).
9. Otra vacunación o vacunación planificada dentro de las 4 semanas posteriores a cualquiera de las dosis del estudio (excepto la vacuna contra la influenza estacional).
10. Vacunación o refuerzo contra el sarampión en los últimos 3 meses o prevista durante el estudio clínico.
11. Recepción o recepción planificada de hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, dentro de los 120 días posteriores a la visita de selección.
12. Embarazada o lactando o planeando un embarazo durante el ensayo.
13. Abuso conocido de alcohol u otra sustancia que, en opinión del investigador, afecta la capacidad o la voluntad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
14. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días en los que el sujeto estuvo expuesto a un producto en investigación (producto farmacéutico, placebo o dispositivo) o participación concurrente planificada en otro estudio clínico durante el período del estudio.
15. Historial relevante de cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la seguridad del sujeto (voluntario) o los objetivos del estudio.
16. Antecedentes de enfermedad neoplásica (excluyendo cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o neoplasia intraepitelial cervical) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
17. Enfermedad conductual o psiquiátrica o deterioro cognitivo que, en opinión del Investigador, afecte la capacidad o voluntad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
18. No consentimiento para el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
19. Personas en relación directa con el Patrocinador o su proveedor de servicios contratado, la organización de investigación clínica (CRO) o sus subcontratistas, el Investigador o el personal del centro de estudio. La relación directa incluye familiares de primer grado o dependientes (hijos, cónyuge/pareja, hermanos o padres), así como empleados (sitio o Patrocinador). No se excluirán los empleados de la Universidad de Puerto Rico que no sean empleados directos del Centro de Investigación Clínica y Traslacional.
20. Cualquier condición que, en opinión del Investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.