Studie živé atenuované vakcíny Chikungunya v dříve epidemické oblasti

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥21 až ≤50 let v den zápisu.
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
3. Dostupné a přístupné po dobu trvání zkušebního období.
4. Schopný a ochotný vyhovět všem požadavkům studia.
5. Pro ženy, které jsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, do pěti měsíců po druhém a posledním očkování v souladu s doporučeními po očkování MMR.
6. Anamnéza a nálezy fyzikálního vyšetření jsou podle názoru zkoušejícího považovány za normální nebo klinicky nevýznamné.
7. Laboratorní hodnoty jsou podle názoru zkoušejícího považovány za normální nebo klinicky nevýznamné.
8. Anamnéza předchozího očkování proti spalničkám, buď v dětství, nebo jako dospělý, pokud více než tři měsíce před účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání léků nebo jiné léčby nevyřešených příznaků připisovaných předchozí infekci virem chikungunya.
2. Před přijetím jakékoli vakcíny chikungunya nebo jiné alfavirové vakcíny.
3. Nedávná infekce, včetně podezření na chikungunya (do 1 týdne před screeningovou návštěvou).
4. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu.
5. Alergická reakce jiná než alergická kontaktní dermatitida na kteroukoli složku vakcíny (tj. neomycin, želatina) nebo současná alergie na vejce. Dobrovolníci s alergií na vejce v dětství, kteří jsou schopni vejce ve své stravě nyní tolerovat, nebudou na tomto základě vyloučeni.
6. Imunosupresivní porucha v anamnéze (jako je infekce virem lidské imunodeficience [HIV], běžná variabilní imunodeficience), chronická infekce (jako je chronická hepatitida B nebo C), autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes [SLE], autoimunitní štítná žláza onemocnění) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést k atypické imunitní odpovědi na vakcínu.
7. Anamnéza středně těžké nebo těžké netraumatické artritidy nebo artralgie do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
8. Nedávné (do 30 dnů), současné nebo očekávané použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunitu modifikujících léků včetně kortikosteroidů (kromě nosních, očních a jiných topických přípravků).
9. Jiná vakcinace nebo plánovaná vakcinace do 4 týdnů po každé studijní dávce (kromě sezónní vakcíny proti chřipce).
10. Očkování proti spalničkám nebo přeočkování během posledních 3 měsíců nebo plánované během klinické studie.
11. Příjem nebo plánovaný příjem krevních produktů včetně imunoglobulinů do 120 dnů od Screeningové návštěvy.
12. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie.
13. Známé zneužívání alkoholu nebo jiných látek, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost nebo ochotu účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
14. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů, ve které byl subjekt vystaven zkoušenému produktu (farmaceutický produkt nebo placebo nebo zařízení), nebo plánovaná současná účast v jiné klinické studii během období studie.
15. Relevantní anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost subjektu (dobrovolníka) nebo cíle studie.
16. Neoplastické onemocnění v anamnéze (kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie) v posledních 5 letech nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity.
17. Behaviorální nebo psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost nebo ochotu účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
18. Nesouhlas s uchováváním krevních vzorků pro budoucí výzkum.
19. Osoby v přímém vztahu se sponzorem nebo jeho smluvním poskytovatelem služeb, organizací pro klinický výzkum (CRO) nebo jejími subdodavateli, zkoušejícím nebo zaměstnanci místa studie. Přímý vztah zahrnuje příbuzné nebo závislé osoby prvního stupně (děti, manžel/manželka/partner, sourozenci nebo rodiče), jakož i zaměstnance (místo nebo sponzor). Zaměstnanci University of Puerto Rico, kteří nejsou přímo zaměstnáni Centrem klinického a translačního výzkumu, nebudou vyloučeni.
20. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.