Élő attenuált Chikungunya vakcina tanulmányozása egy korábban járványos területen

Bevételi kritériumok:

1. ≥21 és ≤50 év közöttiek a beiratkozás napján.
2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
3. Elérhető és hozzáférhető a próba időtartama alatt.
4. Képes és hajlandó megfelelni a tanulmány minden követelményének.
5. Női alanyok esetében, akik hajlandóak a protokollban meghatározott megbízható fogamzásgátlási formát gyakorolni a második és utolsó oltást követő öt hónapig, az MMR-oltást követő ajánlásoknak megfelelően.
6. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat leletei a vizsgáló véleménye szerint normálisnak vagy klinikailag nem jelentősnek minősülnek.
7. A laboratóriumi értékek normálisnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek a vizsgáló véleménye szerint.
8. Korábbi kanyaró elleni oltás, akár gyermekkorban, akár felnőttként, ha több mint három hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszeres kezelés vagy egyéb kezelés a korábbi chikungunya vírusfertőzésnek tulajdonított, megoldatlan tünetek miatt.
2. Bármilyen chikungunya vagy más alfavírus elleni vakcina előzetes átvétele.
3. Legutóbbi fertőzés, beleértve a chikungunya gyanúját (a szűrési látogatást megelőző 1 héten belül).
4. Bármely vakcinával szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
5. Az allergiás kontakt dermatitistől eltérő allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére (azaz neomicinre, zselatinra), vagy egy aktuális tojásallergiára. Ezen az alapon nem zárják ki azokat az önkénteseket, akiknek gyermekkori tojásallergiája volt, és akik már képesek tolerálni a tojást az étrendjükben.
6. Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív rendellenesség (például humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, gyakori változó immunhiány), krónikus fertőzés (például krónikus hepatitis B vagy C), autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus [SLE], autoimmun pajzsmirigy) betegség) vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint atipikus immunválaszhoz vezethet a vakcinára.
7. Mérsékelt vagy súlyos, nem traumás ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
8. Bármilyen immunszuppresszív vagy immunrendszert módosító gyógyszer közelmúltbeli (30 napon belüli), jelenlegi vagy várható használata, beleértve a kortikoszteroidokat is (kivéve az orr-, szemészeti és egyéb helyi készítményeket).
9. Egyéb oltás vagy tervezett vakcinázás bármelyik vizsgálati adagtól számított 4 héten belül (a szezonális influenza elleni vakcina kivételével).
10. Kanyaró elleni oltás vagy emlékeztető oltás az elmúlt 3 hónapban, vagy a klinikai vizsgálat során tervezett.
11. Vérkészítmények, beleértve az immunglobulinokat, átvétele vagy tervezett átvétele a szűrési látogatást követő 120 napon belül.
12. Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat alatt.
13. Ismert alkohol- vagy egyéb szerhasználat, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét vagy hajlandóságát a vizsgálati protokoll megértésére és betartására.
14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, amelyben az alany vizsgálati készítménynek (gyógyszerkészítménynek vagy placebónak vagy eszköznek) volt kitéve, vagy tervezett egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
15. Bármely olyan egészségügyi állapot releváns előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany (önkéntes) biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
16. Neoplasztikus betegség a kórelőzményében (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját) az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat az anamnézisében.
17. Viselkedési vagy pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét vagy hajlandóságát a vizsgálati protokoll megértésére és betartására.
18. Nem járul hozzá a vérminták jövőbeli kutatás céljából történő tárolásához.
19. A Szponzorral vagy annak szerződéses szolgáltatójával, a klinikai kutatási szervezettel (CRO) vagy annak alvállalkozóival, a vizsgálóval vagy a vizsgálati helyszín személyzetével közvetlen kapcsolatban álló személyek. A közvetlen kapcsolat magában foglalja az elsőfokú rokonokat vagy eltartottakat (gyermekek, házastárs/élettárs, testvérek vagy szülők), valamint az alkalmazottakat (telephely vagy szponzor). A Puerto Rico Egyetem azon alkalmazottai, akik nem közvetlenül a Klinikai és Translációs Kutatóközpont alkalmazásában állnak, nem zárhatók ki.
20. Minden olyan körülmény, amely a helyszíni nyomozó véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.