Estudo de uma vacina viva atenuada contra a chikungunya em uma área previamente epidêmica

Critério de inclusão:

1. Idade ≥21 a ≤50 anos no dia da inscrição.
2. Capaz de fornecer consentimento informado.
3. Disponível e acessível durante a avaliação.
4. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
5. Para mulheres, dispostas a praticar uma forma confiável de contracepção, conforme especificado no protocolo, até cinco meses após a segunda e última vacinação, de acordo com as recomendações após a vacinação MMR.
6. A história médica e os achados do exame físico são considerados normais ou não clinicamente significativos na opinião do investigador.
7. Os valores laboratoriais são considerados normais ou não clinicamente significativos na opinião do investigador.
8. História de vacinação anterior contra o sarampo, na infância ou na idade adulta, se mais de três meses antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Tomar medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior pelo vírus chikungunya.
2. Recebimento prévio de qualquer vacina contra chikungunya ou outro alfavírus.
3. Infecção recente, incluindo suspeita de chikungunya (dentro de 1 semana antes da visita de triagem).
4. Histórico de reação alérgica ou anafilática a qualquer vacina.
5. Uma reação alérgica que não seja dermatite de contato alérgica a qualquer componente de qualquer vacina (ou seja, neomicina, gelatina) ou uma alergia atual ao ovo. Voluntários com história infantil de alergia a ovo que são capazes de tolerar ovo em sua dieta agora não serão excluídos com base nisso.
6. História de um distúrbio imunossupressor (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], imunodeficiência variável comum), infecção crônica (como hepatite B ou C crônica), doença autoimune (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico [LES], tireoide autoimune doença) ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa levar a uma resposta imune atípica à vacina.
7. Histórico de artrite ou artralgia não traumática moderada ou grave dentro de 3 meses da visita de triagem.
8. Uso recente (dentro de 30 dias), atual ou antecipado de qualquer medicamento imunossupressor ou modificador do sistema imunológico, incluindo corticosteróides (excluindo preparações nasais, oftálmicas e outras preparações tópicas).
9. Outra vacinação ou vacinação planejada dentro de 4 semanas de qualquer dose do estudo (com exceção da vacina contra influenza sazonal).
10. Vacinação ou reforço contra o sarampo nos últimos 3 meses ou planejado durante o estudo clínico.
11. Recebimento ou recebimento planejado de produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulinas, dentro de 120 dias da visita de triagem.
12. Grávida ou lactante ou planejando gravidez durante o estudo.
13. Abuso conhecido de álcool ou outras substâncias que, na opinião do investigador, afeta a capacidade ou vontade do participante de entender e cumprir o protocolo do estudo.
14. Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias em que o sujeito foi exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo) ou participação simultânea planejada em outro estudo clínico durante o período do estudo.
15. Histórico relevante de qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na segurança do sujeito (voluntário) ou nos objetivos do estudo.
16. História de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou neoplasia intraepitelial cervical) nos últimos 5 anos ou história de qualquer malignidade hematológica.
17. Doença comportamental ou psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador, afeta a capacidade ou vontade do participante de entender e cumprir o protocolo do estudo.
18. Não consentimento para armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras.
19. Pessoas em relação direta com o Patrocinador ou seu prestador de serviços contratado, a organização de pesquisa clínica (CRO) ou seus subcontratados, o Investigador ou a equipe do centro de estudo. Relacionamento direto inclui parentes de primeiro grau ou dependentes (filhos, cônjuge/companheiro, irmãos ou pais), bem como funcionários (site ou Patrocinador). Funcionários da Universidade de Porto Rico não empregados diretamente pelo Centro de Pesquisa Clínica e Translacional não serão excluídos.
20. Qualquer condição que, na opinião do investigador do local, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.