Badanie żywej atenuowanej szczepionki Chikungunya na obszarze, w którym wcześniej występowała epidemia

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od ≥21 do ≤50 lat w dniu rejestracji.
2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
3. Dostępne i dostępne przez cały okres próbny.
4. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania.
5. Dla kobiet, które chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną w protokole do pięciu miesięcy po drugim i ostatnim szczepieniu zgodnie z zaleceniami po szczepieniu MMR.
6. Wywiad lekarski i wyniki badania fizykalnego są uważane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie w opinii Badacza.
7. W opinii Badacza wartości laboratoryjne są uważane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
8. Historia wcześniejszych szczepień przeciwko odrze, zarówno w dzieciństwie, jak iw wieku dorosłym, jeśli minęło więcej niż trzy miesiące przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjmowanie leków lub innego leczenia nieustępujących objawów związanych z wcześniejszą infekcją wirusem chikungunya.
2. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki chikungunya lub innej szczepionki alfawirusowej.
3. Niedawna infekcja, w tym podejrzenie chikungunya (w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową).
4. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakąkolwiek szczepionkę.
5. Reakcja alergiczna inna niż alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na jakikolwiek składnik szczepionki (tj. neomycynę, żelatynę) lub obecna alergia na jajka. Ochotnicy z alergią na jaja w dzieciństwie, którzy teraz tolerują jaja w swojej diecie, nie będą wykluczani na tej podstawie.
6. Zaburzenia immunosupresyjne w wywiadzie (takie jak infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], pospolity zmienny niedobór odporności), przewlekłe infekcje (takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), choroby autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], autoimmunologiczna choroba tarczycy choroba) lub jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza może prowadzić do nietypowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
7. Historia umiarkowanego lub ciężkiego nieurazowego zapalenia stawów lub bólu stawów w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
8. Niedawne (w ciągu 30 dni), obecnie lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność, w tym kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów do nosa, oczu i innych preparatów do stosowania miejscowego).
9. Inne szczepienie lub szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni od dawki badanej (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej).
10. Szczepienie przeciw odrze lub szczepienie przypominające w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w trakcie badania klinicznego.
11. Odbiór lub planowany odbiór produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu 120 dni od wizyty przesiewowej.
12. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
13. Znane nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które zdaniem badacza wpływa na zdolność lub chęć uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produkt farmaceutyczny lub placebo lub urządzenie) lub planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
15. Odpowiednia historia wszelkich schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika (ochotnika) lub cele badania.
16. Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
17. Choroba behawioralna lub psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza wpływają na zdolność lub chęć uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
18. Brak zgody na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
19. Osoby pozostające w bezpośrednim związku ze Sponsorem lub jego usługodawcą kontraktowym, organizacją badań klinicznych (CRO) lub jej podwykonawcami, Badaczem lub personelem ośrodka badawczego. Bezpośredni związek obejmuje krewnych pierwszego stopnia lub osoby pozostające na utrzymaniu (dzieci, współmałżonka/partnera, rodzeństwo lub rodziców), a także pracowników (obiekt lub sponsor). Pracownicy Uniwersytetu Portoryko niezatrudnieni bezpośrednio przez Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych nie zostaną wykluczeni.
20. Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.