Studie av ett levande försvagat Chikungunya-vaccin i ett tidigare epidemiskt område

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥21 till ≤50 år på inskrivningsdagen.
2. Kan ge informerat samtycke.
3. Tillgänglig och tillgänglig under hela provperioden.
4. Kan och vill uppfylla alla krav i studien.
5. För kvinnliga försökspersoner, villiga att utöva en tillförlitlig form av preventivmedel enligt protokollet fram till fem månader efter den andra och sista vaccinationen i enlighet med rekommendationer efter MMR-vaccination.
6. Anamnes och fynd av fysisk undersökning anses vara normala eller inte kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
7. Laboratorievärden anses vara normala eller inte kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
8. Historik om tidigare mässlingsvaccination, antingen i barndomen eller som vuxen om mer än tre månader före deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Att ta medicin eller annan behandling för olösta symtom som tillskrivs en tidigare chikungunyavirusinfektion.
2. Före mottagande av något chikungunya- eller annat alfavirusvaccin.
3. Nylig infektion, inklusive misstänkt chikungunya (inom 1 vecka före screeningbesöket).
4. Historik av en allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något vaccin.
5. En annan allergisk reaktion än allergisk kontaktdermatit mot någon komponent i antingen vaccinet (d.v.s. neomycin, gelatin) eller en aktuell äggallergi. Volontärer med en barndomshistoria av äggallergi som nu kan tolerera ägg i sin kost kommer inte att uteslutas på denna grund.
6. Historik av en immunsuppressiv sjukdom (såsom humant immunbristvirus [HIV]-infektion, vanlig variabel immunbrist), kronisk infektion (såsom kronisk hepatit B eller C), autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus [SLE], autoimmun sköldkörtel sjukdom) eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna leda till ett atypiskt immunsvar mot vaccinet.
7. Historik av måttlig eller svår icke-traumatisk artrit eller artralgi inom 3 månader efter screeningbesöket.
8. Nylig (inom 30 dagar), aktuell eller förväntad användning av immunsuppressiv eller immunmodifierande medicin inklusive kortikosteroider (exklusive nasala, oftalmiska och andra topikala preparat).
9. Annan vaccination eller planerad vaccination inom 4 veckor efter endera studiedosen (undantaget vaccin mot säsongsinfluensa).
10. Mässlingsvaccination eller booster under de senaste 3 månaderna eller planerad under den kliniska studien.
11. Mottagande eller planerat mottagande av blodprodukter inklusive immunglobuliner inom 120 dagar efter screeningbesöket.
12. Gravid eller ammande eller planerar graviditet under försöket.
13. Känt alkohol- eller annat missbruk som enligt Utredarens uppfattning påverkar deltagarens förmåga eller vilja att förstå och följa studieprotokollet.
14. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna där försökspersonen exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel eller placebo eller enhet) eller planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden.
15. Relevant historia av något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa säkerheten för försökspersonen (volontären) eller syftet med studien.
16. Historik av neoplastisk sjukdom (exklusive framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi) under de senaste 5 åren eller en historia av någon hematologisk malignitet.
17. Beteendemässig eller psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga eller vilja att förstå och följa studieprotokollet.
18. Ej samtycke till lagring av blodprover för framtida forskning.
19. Personer i direkt relation med sponsorn eller dess kontraktsleverantör, den kliniska forskningsorganisationen (CRO) eller dess underleverantörer, utredaren eller personalen på studieplatsen. Direkt relation inkluderar första gradens släktingar eller anhöriga (barn, make/maka/partner, syskon eller föräldrar), såväl som anställda (webbplats eller sponsor). Anställda vid University of Puerto Rico som inte är direkt anställda av Clinical & Translational Research Center kommer inte att exkluderas.
20. Varje tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.