Undersøgelse af en levende svækket Chikungunya-vaccine i et tidligere epidemisk område

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥21 til ≤50 år på tilmeldingsdagen.
2. Kan give informeret samtykke.
3. Tilgængelig og tilgængelig i hele prøveperioden.
4. Er i stand til og villig til at opfylde alle studiets krav.
5. For kvindelige forsøgspersoner, villige til at praktisere en pålidelig form for prævention som specificeret i protokollen indtil fem måneder efter den anden og sidste vaccination i overensstemmelse med anbefalingerne efter MFR-vaccination.
6. Sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater anses for normale eller ikke klinisk signifikante efter investigators mening.
7. Laboratorieværdier anses for at være normale eller ikke klinisk signifikante efter investigators mening.
8. Anamnese med tidligere mæslingevaccination, enten i barndommen eller som voksen, hvis mere end tre måneder før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tager medicin eller anden behandling for uafklarede symptomer, der tilskrives en tidligere chikungunya-virusinfektion.
2. Forudgående modtagelse af enhver chikungunya- eller anden alfavirus-vaccine.
3. Nylig infektion, inklusive mistanke om chikungunya (inden for 1 uge før screeningsbesøg).
4. Anamnese med en allergisk eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine.
5. En anden allergisk reaktion end allergisk kontaktdermatitis over for en hvilken som helst komponent af enten vaccine (dvs. neomycin, gelatine) eller en aktuel ægallergi. Frivillige med en barndomshistorie med ægallergi, som er i stand til at tolerere æg i deres kost nu, vil ikke blive udelukket på dette grundlag.
6. Anamnese med en immunsuppressiv lidelse (såsom human immundefektvirus [HIV] infektion, almindelig variabel immundefekt), kronisk infektion (såsom kronisk hepatitis B eller C), autoimmun sygdom (såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus [SLE], autoimmun skjoldbruskkirtel sygdom) eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan føre til et atypisk immunrespons på vaccinen.
7. Anamnese med moderat eller svær ikke-traumatisk gigt eller artralgi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
8. Nylig (inden for 30 dage), aktuel eller forventet brug af enhver immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin, inklusive kortikosteroider (undtagen nasale, oftalmiske og andre topiske præparater).
9. Anden vaccination eller planlagt vaccination inden for 4 uger efter enten undersøgelsesdosis (undtaget sæsonbestemt influenzavaccine).
10. Mæslingevaccination eller booster inden for de sidste 3 måneder eller planlagt under det kliniske studie.
11. Modtagelse eller planlagt modtagelse af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for 120 dage efter screeningsbesøget.
12. Gravid eller ammende eller planlægger graviditet under forsøget.
13. Kendt alkohol- eller andet stofmisbrug, som efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne eller vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
14. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage, hvor forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller planlagt samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Relevant historie om enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens (frivillige) sikkerhed eller formålet med undersøgelsen.
16. Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet.
17. Adfærds- eller psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne eller vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
18. Manglende samtykke til opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
19. Personer i direkte relation til sponsoren eller dennes kontrakttjenesteudbyder, den kliniske forskningsorganisation (CRO) eller dennes underleverandører, efterforskeren eller personalet på studiestedet. Direkte forhold omfatter første grads slægtninge eller pårørende (børn, ægtefælle/partner, søskende eller forældre), såvel som ansatte (websted eller sponsor). Ansatte ved University of Puerto Rico, der ikke er direkte ansat af Clinical & Translational Research Center, vil ikke blive udelukket.
20. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.