Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elävästä heikennetystä Chikungunya-rokotteesta aiemmin epidemia-alueella

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH

Vaihe 2 -tutkimus elävästä heikennetystä tuhkarokkoviruksen vektorista Chikungunya-rokotteesta aiemmin epidemia-alueella

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti MV-CHIK, uuden Chikungunya-rokotteen turvallisuutta aiemmin epidemia-alueella terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisesti arvioidaan immuunivaste ja viremia.

MV-CHIK:ia verrataan kaupallisesti saatavilla olevaan MMR-rokotteeseen. 80 % koehenkilöistä saa MV-CHIK:n; 20 % saa MMR-rokotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän IND:n mukaisesti suoritettava kliininen tutkimus arvioi MV-CHIK:n turvallisuutta aiemmin epidemia-alueella (Puerto Rico).

Yhteensä 100 tervettä vapaaehtoista, joista 50 on seropositiivisia Chikungunyalle lähtötilanteessa ja joista 50 on seronegatiivisia, satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan joko MV-CHIK tai kaupallisesti saatavilla oleva MMR-rokote kaksoissokkoutetulla tavalla. Muistin apuvälineet, jotka vapaaehtoisen on täydennettävä kotona ja tutkija määrätyillä seurantakäynneillä, herättävät pistoskohdan reaktioiden oireita, kuumetta, päänsärkyä, huonovointisuutta, nivel- ja lihaskipuja. Akuutin vaiheen reagoivat aineet (C-reaktiivinen proteiini ja ferritiini) tarkistetaan rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan ja tutkijan harkinnan mukaan, jotta voidaan määrittää, onko oireilla, erityisesti niillä, jotka viittaavat niveliin, immunologinen perusta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivastetta Chikungunyalle altistuneilla vs. altistumattomilla yksilöillä vertaamalla neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä tiettyinä ajankohtina. Tuhkarokkoviremia mitataan ja verrataan myös MV-CHIK:n ja MMR:n saajien välillä ja kolmen päivän kuluttua toisen annoksen ja ensimmäisen annoksen jälkeen. Tuhkarokkoviremian ja MV-CHIK:n aiheuttaman immuunivasteen välistä suhdetta tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥21 - ≤50 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. Saatavilla ja käytettävissä kokeilun ajan.
  4. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opintojen vaatimukset.
  5. Naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti viiden kuukauden ajan toisen ja viimeisen rokotuksen jälkeen MMR-rokotuksen jälkeisten suositusten mukaisesti.
  6. Lääkehistorian ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä pidetään tutkijan mielestä normaaleina tai ei kliinisesti merkittävinä.
  7. Laboratorioarvoja pidetään tutkijan mielestä normaaleina tai ei kliinisesti merkittävinä.
  8. Aikaisempi tuhkarokkorokotus, joko lapsuudessa tai aikuisena, jos yli kolme kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeen tai muun hoidon ottaminen aiemmasta chikungunya-virusinfektiosta johtuvien ratkaisemattomien oireiden vuoksi.
  2. Chikungunya- tai muu alfavirusrokotteen saaminen etukäteen.
  3. Äskettäinen infektio, mukaan lukien epäilty chikungunya (1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä).
  4. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
  5. Allerginen reaktio, joka ei ole allerginen kosketusihottuma jollekin rokotteen aineosalle (esim. neomysiini, gelatiini) tai nykyinen muna-allergia. Tällä perusteella ei suljeta pois vapaaehtoisia, joilla on ollut lapsuudessa muna-allergia ja jotka nyt sietävät munaa ruokavaliossaan.
  6. Aiempi immunosuppressiivinen häiriö (kuten ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, yleinen muuttuva immuunipuutos), krooninen infektio (kuten krooninen hepatiitti B tai C), autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus [SLE], autoimmuuni kilpirauhanen) sairaus) tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa epätyypilliseen immuunivasteeseen rokotteelle.
  7. Keskivaikea tai vaikea ei-traumaattinen niveltulehdus tai nivelkipu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  8. Viimeaikainen (30 päivän sisällä), nykyinen tai ennakoitu immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit (paitsi nenän, silmän ja muiden paikallisesti käytettävät valmisteet).
  9. Muu rokotus tai suunniteltu rokotus 4 viikon sisällä jommastakummasta tutkimusannoksesta (poikkeuksena kausi-influenssarokote).
  10. Tuhkarokkorokotus tai tehosterokotus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu kliinisen tutkimuksen aikana.
  11. Verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 120 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  12. Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
  13. Tunnettu alkoholin tai muun päihteen väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn tai halukkuuteen ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa koehenkilö on altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai laite) tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  15. Relevantti historia kaikista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan (vapaaehtoisen) turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteita.
  16. Aiempi neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa) viimeisten 5 vuoden aikana tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  17. Käyttäytymis- tai psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn tai halukkuuteen ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
  18. Ei suostumus verinäytteiden säilyttämiseen tulevaa tutkimusta varten.
  19. Henkilöt, jotka ovat suorassa suhteessa Sponsoriin tai sen sopimuspalveluntarjoajaan, kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai sen alihankkijoiden, tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön kanssa. Suoraan suhteeseen kuuluvat ensimmäisen asteen sukulaiset tai huollettavat (lapset, puoliso/kumppani, sisarukset tai vanhemmat) sekä työntekijät (työpaikka tai sponsori). Puerto Ricon yliopiston työntekijöitä, jotka eivät ole suoraan Clinical & Translational Research Centerin palveluksessa, ei suljeta pois.
  20. Mikä tahansa ehto, joka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MV-CHIK ja Placebo

Koehenkilöt saavat kaksi injektiota tutkimuspäivänä 0 ja yhden injektion päivänä 28.

Molempina päivinä he saavat 5E+05 (+/- 0,5 log) TCID50 lihakseen toisen käsivarren hartialihakseen.

Päivänä 0 he saavat valeruiskeen lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) subkutaanisesti kontralateraaliseen käsivarteen.
Biologinen: MV-CHIK
Lyofilisoitu, elämää heikennetty, tuhkarokkovektorilla varustettu Chikungunya-rokote; 5E+05 TCID50 (+/- 0,5 log) annosta kohti
Muut nimet:
  • MV-CHIK rokote
  • MV-CHIK/DP
ACTIVE_COMPARATOR: MMR-rokote ja lumelääke

Koehenkilöt saavat kaksi injektiota tutkimuspäivänä 0 ja yhden injektion päivänä 28.

Molempina päivinä he saavat lumeruiskeet lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) toisen käsivarren hartialihakseen.

Päivänä 0 he saavat MMR-rokotteen subkutaanisesti kontralateraaliseen käsivarteen.
Biologinen: MMR-rokote
Kylmäkuivattu seos elämän heikennettävistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksista; 1000, 12500 ja 1000 TCID50 per annos
Muut nimet:
  • MPR-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on AE ja epänormaalit laboratorioarvot, elintoiminnot ja PE-löydökset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivään 392 ensimmäisen annoksen jälkeen)
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien määrä sekä 2. asteen tai sitä korkeamman tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien määrä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit turvallisuuslaboratoriotulokset, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen löydökset aiemmin altistuneilla verrattuna altistumattomiin henkilöihin.
Koko tutkimusjakson ajan (päivään 392 ensimmäisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 168, 280 ja 392
Immunogeenisuus päivinä 0, 28, 56, 168, 280 ja tutkimuksen lopussa mitattiin chikungunya-vasta-aineiden geometrisena keskimääräisenä tiitterinä (GMT) aiemmin altistuneilla vs. altistamattomilla yksilöillä.
Päivät 0, 28, 56, 168, 280 ja 392

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Themis Bioscience GmbH

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-CHIK-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MV-CHIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa