Изучение живой аттенуированной вакцины против чикунгуньи в ранее эпидемическом районе

Критерии включения:

1. Возраст от ≥21 до ≤50 лет на день зачисления.
2. Возможность дать информированное согласие.
3. Доступен и доступен на время пробного периода.
4. Способен и желает соблюдать все требования исследования.
5. Для субъектов женского пола, желающих использовать надежную форму контрацепции, как указано в протоколе, в течение пяти месяцев после второй и последней вакцинации в соответствии с рекомендациями после вакцинации MMR.
6. Медицинский анамнез и данные физического осмотра считаются нормальными или не имеют клинического значения, по мнению исследователя.
7. Лабораторные показатели считаются нормальными или не имеют клинического значения, по мнению исследователя.
8. История предыдущей вакцинации против кори в детстве или во взрослом возрасте, если более чем за три месяца до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Прием лекарств или другого лечения нерешенных симптомов, связанных с предыдущей инфекцией вируса чикунгунья.
2. Предварительное получение любой вакцины против чикунгуньи или другого альфавируса.
3. Недавняя инфекция, включая подозрение на чикунгунья (в течение 1 недели до визита для скрининга).
4. Аллергическая или анафилактическая реакция на какую-либо вакцину в анамнезе.
5. Аллергическая реакция, отличная от аллергического контактного дерматита, на любой компонент вакцины (например, неомицин, желатин) или текущая аллергия на яйца. Добровольцы с аллергией на яйца в детстве, которые теперь могут переносить яйца в своем рационе, не будут исключены на этом основании.
6. Иммуносупрессивное заболевание в анамнезе (например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], общий вариабельный иммунодефицит), хроническая инфекция (например, хронический гепатит В или С), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка [СКВ], аутоиммунный тиреоидит). болезнь) или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к атипичному иммунному ответу на вакцину.
7. История умеренного или тяжелого нетравматического артрита или артралгии в течение 3 месяцев после скринингового визита.
8. Недавнее (в течение 30 дней), текущее или предполагаемое использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов, включая кортикостероиды (за исключением назальных, офтальмологических и других препаратов для местного применения).
9. Другая вакцинация или плановая вакцинация в течение 4 недель после введения любой исследуемой дозы (за исключением вакцины против сезонного гриппа).
10. Вакцинация против кори или ревакцинация в течение последних 3 месяцев или запланированная во время клинического исследования.
11. Получение или запланированное получение продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 120 дней после скринингового визита.
12. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
13. Известное злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, влияет на способность или желание участника понимать и соблюдать протокол исследования.
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, в котором субъект подвергался воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или устройства) или планировал одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
15. Соответствующая история любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта (добровольца) или целям исследования.
16. Опухолевые заболевания в анамнезе (за исключением успешно излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии) в течение последних 5 лет или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
17. Поведенческое или психическое заболевание или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователя, влияет на способность или готовность участника понимать и соблюдать протокол исследования.
18. Несогласие на хранение образцов крови для будущих исследований.
19. Лица, имеющие прямые отношения со Спонсором или его поставщиком услуг по контракту, клинической исследовательской организацией (CRO) или ее субподрядчиками, Исследователем или персоналом исследовательского центра. К прямым отношениям относятся родственники первой степени или иждивенцы (дети, супруг/партнер, братья, сестры или родители), а также сотрудники (сайт или спонсор). Не будут исключены сотрудники Университета Пуэрто-Рико, не работающие напрямую в Центре клинических и трансляционных исследований.
20. Любое состояние, которое, по мнению исследователя площадки, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.