实时活动监测以防止放疗期间入院 (RAMPART)
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
本研究旨在证明，根据实时计步器数据，对接受放化疗且被认为有高住院风险的患者实施快速、多学科的支持性护理计划，将降低放化疗期间或放疗后 4 周内的住院率放疗完成。
研究概览
详细说明
主要目标
- 证明根据实时计步器数据，对接受放化疗且被认为有高住院风险的患者实施快速、多学科的支持性护理计划，将降低放化疗期间或放疗完成后 4 周内的住院率。
次要目标
- 证明由实时计步器数据触发的快速、多学科支持性护理计划的可行性。
- 描述我们的多学科支持性护理团队实施的干预措施。
- 探索我们的多学科团队针对近期步数较低的患者实施的干预措施是否会导致与历史对照相比随后几周的步数增加。
- 收集生物样本用于未来的相关研究，检查血液/尿液生物标志物与患者活动水平之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- ECOG 体能状态 0-2
- 能够独立行走（无需拐杖或助行器的帮助）
- 头颈部、肺部、食道或胃部侵袭性恶性肿瘤的诊断
- 以治愈为目的的分次（≥15 次治疗）外照射同步化疗（或西妥昔单抗）的计划治疗（包括术前或术后治疗）
有生育能力的妇女必须：
- 研究治疗开始前 72 小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 同意在整个治疗期间以及研究治疗完成后至少 4 周内采用适当的避孕方法
- 被告知在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险
- 所有患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活动监控
|
当患者被认为是高风险时，每天都会在治疗期间发生。
其他名称：
根据需要，可以将高危患者转介给我们的营养师或姑息治疗医生。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间或完成放疗后 4 周内住院的患者人数。
大体时间：放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
该研究的主要终点是放化疗期间或放疗完成后 4 周内的住院治疗。
|
放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激活增强型支持治疗方案
大体时间：放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
根据最近的步数数据激活增强型支持性护理方案（多学科评估和日常护理/医生就诊）。
|
放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
|
临床医生就诊频率和实施的支持性护理措施。
大体时间：放化疗期间或完成放疗后 4 周内
|
强化支持治疗方案激活后的临床医生就诊和支持治疗措施
|
放化疗期间或完成放疗后 4 周内
|
|
患者报告的生活质量评分
大体时间：放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
患者报告的生活质量评分，使用 EORTC QLC-C30 问卷测量。
|
放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
|
治疗相关的毒性
大体时间：放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
治疗相关毒性，使用 CTCAE 4.03 版评分。
|
放化疗期间或放疗结束后 4 周内。
|
|
疾病状况
大体时间：在放化疗期间和完成放疗后最多两年。
|
疾病进展或复发
|
在放化疗期间和完成放疗后最多两年。
|
|
生存状况
大体时间：在放化疗期间和完成放疗后最多两年。
|
在放化疗期间和完成放疗后最多两年。
|
|
|
改良格拉斯哥预后评分
大体时间：从登记到放疗完成后最多 4 周。
|
改良的格拉斯哥预后评分将作为在整个研究过程中收集的 C 反应蛋白和白蛋白水平的函数进行测量。
|
从登记到放疗完成后最多 4 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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