Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de l'activité en temps réel pour éviter les admissions pendant la radiothérapie (RAMPART)

7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Cette étude visera à démontrer que la mise en place d'un programme rapide et multidisciplinaire de soins de soutien pour les patients recevant une chimioradiothérapie qui sont jugés à haut risque d'hospitalisation selon les données d'un podomètre en temps réel réduira le taux d'hospitalisation pendant la chimioradiothérapie ou dans les quatre semaines suivant fin de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  • Démontrer que la mise en œuvre d'un programme de soins de soutien rapide et multidisciplinaire pour les patients recevant une chimioradiothérapie qui sont considérés comme à haut risque d'hospitalisation sur la base des données d'un podomètre en temps réel réduira le taux d'hospitalisation pendant la chimioradiothérapie ou dans les quatre semaines suivant la fin de la radiothérapie.

Objectifs secondaires

  • Démontrer la faisabilité d'un programme de soins de support rapides et multidisciplinaires déclenchés par des données de podomètre en temps réel.
  • Caractériser les interventions édictées par notre équipe multidisciplinaire de soins de support.
  • Explorer si les interventions mises en place par notre équipe multidisciplinaire pour les patients avec un faible nombre de pas récents entraînent une augmentation du nombre de pas au cours des semaines suivantes par rapport aux témoins historiques.
  • Recueillir des échantillons biologiques pour de futures études corrélatives examinant les associations entre les biomarqueurs sanguins/urines et les niveaux d'activité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable de se déplacer de façon autonome (sans l'aide d'une canne ou d'une marchette)
  • Diagnostic d'une tumeur maligne invasive de la région de la tête et du cou, des poumons, de l'œsophage ou de l'estomac
  • Traitement prévu par radiothérapie externe fractionnée (≥15 traitements) avec chimiothérapie concomitante (ou cetuximab) à visée curative (y compris traitement préopératoire ou postopératoire)

  • Les femmes en âge de procréer doivent :

    • Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude
    • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
    • Être informé de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des risques potentiels d'une grossesse non intentionnelle
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi d'activité
  1. Soins de soutien améliorés - Vérifications de l'état Se produiraient tous les jours pendant le traitement lorsqu'un patient est jugé à haut risque en fonction du niveau d'activité. Autres noms : • Vérifications quotidiennes de l'état
  2. Soins de soutien améliorés - Références Au besoin, les patients à haut risque peuvent être référés à notre nutritionniste ou à notre médecin en soins palliatifs. Autres noms : • Références
Autre: Soins de soutien améliorés - Vérifications de statut
Se produirait tous les jours pendant le traitement lorsqu'un patient est jugé à haut risque.
Autres noms:
  • Vérifications quotidiennes de l'état
Autre: Soins de soutien améliorés - Orientations
Au besoin, les patients à haut risque peuvent être référés à notre nutritionniste ou à notre médecin en soins palliatifs.
Autres noms:
  • Parrainages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients hospitalisés pendant le traitement ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'hospitalisation pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du protocole de soins de support renforcés
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Activation du protocole de soins de support améliorés (évaluation multidisciplinaire et visites quotidiennes d'infirmières/médecins) sur la base de données récentes sur le nombre de pas.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Fréquence des visites des cliniciens et mesures de soins de soutien mises en place.
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie
Visites de cliniciens et mesures de soins de soutien résultant de l'activation du protocole de soins de soutien améliorés
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie
Scores de qualité de vie rapportés par les patients
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Scores de qualité de vie rapportés par les patients, mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLC-C30.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Toxicités liées au traitement
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Toxicités liées au traitement, notées à l'aide de la version 4.03 du CTCAE.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
État de la maladie
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Progression ou récidive de la maladie
Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Statut de survie
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Score pronostique de Glasgow modifié
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Le score pronostique de Glasgow modifié sera mesuré en fonction des niveaux de protéine C-réactive et d'albumine recueillis tout au long de l'étude.
Du moment de l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Soins de soutien améliorés - Vérifications de statut

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner