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Aktivitätsüberwachung in Echtzeit, um Aufnahmen während der Radiotherapie zu verhindern (RAMPART)

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Diese Studie soll zeigen, dass die Implementierung eines schnellen, multidisziplinären Unterstützungsprogramms für Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten und bei denen aufgrund von Echtzeit-Schrittzählerdaten ein hohes Risiko für eine Krankenhauseinweisung besteht, die Rate der Krankenhauseinweisungen während der Chemoradiotherapie oder innerhalb von vier Wochen reduzieren wird Abschluss der Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Nachweis, dass die Implementierung eines schnellen, multidisziplinären Unterstützungsprogramms für Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten und bei denen aufgrund von Echtzeit-Schrittzählerdaten ein hohes Risiko für eine Krankenhauseinweisung besteht, die Rate der Krankenhauseinweisungen während der Radiochemotherapie oder innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verringert.

Sekundäre Ziele

  • Um die Machbarkeit eines Programms zur schnellen, multidisziplinären unterstützenden Versorgung zu demonstrieren, das durch Echtzeit-Schrittzählerdaten ausgelöst wird.
  • Um die Interventionen zu charakterisieren, die von unserem multidisziplinären unterstützenden Betreuungsteam durchgeführt werden.
  • Um zu untersuchen, ob von unserem multidisziplinären Team durchgeführte Interventionen bei Patienten mit niedriger Schrittzahl in letzter Zeit zu einer erhöhten Schrittzahl in den folgenden Wochen im Vergleich zu historischen Kontrollen führen.
  • Sammlung von Bioproben für zukünftige korrelative Studien zur Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Blut-/Urin-Biomarkern und Patientenaktivitätsniveaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kann selbstständig gehen (ohne Stock oder Gehhilfe)
  • Diagnose einer invasiven Malignität der Kopf-Hals-Region, der Lunge, der Speiseröhre oder des Magens
  • Geplante Behandlung mit fraktionierter (≥ 15 Behandlungen) externer Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie (oder Cetuximab) mit kurativer Absicht (einschließlich präoperativer oder postoperativer Behandlung)

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
    • Stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    • Informieren Sie sich über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer ungewollten Schwangerschaft
  • Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivitätsüberwachung
  1. Enhanced Supportive Care – Statusprüfungen Würden jeden Tag während der Behandlung stattfinden, wenn ein Patient basierend auf dem Aktivitätsniveau als Hochrisikopatient eingestuft wird. Andere Namen: •Tägliche Statusprüfungen
  2. Enhanced Supportive Care – Überweisungen Bei Bedarf können Hochrisikopatienten an unseren Ernährungsberater oder Palliativmediziner überwiesen werden. Andere Namen: •Empfehlungen
Sonstiges: Enhanced Supportive Care – Statusprüfungen
Würde jeden Tag während der Behandlung auftreten, wenn ein Patient als Hochrisikopatient eingestuft wird.
Andere Namen:
  • Tägliche Statusprüfungen
Sonstiges: Enhanced Supportive Care – Überweisungen
Bei Bedarf können Hochrisikopatienten an unsere Ernährungsberaterin oder Palliativmedizinerin überwiesen werden.
Andere Namen:
  • Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Krankenhausaufenthalt während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Enhanced Supportive Care-Protokolls
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Aktivierung des erweiterten unterstützenden Pflegeprotokolls (multidisziplinäre Bewertung und tägliche Pflege-/Arztbesuche) auf der Grundlage aktueller Schrittzahldaten.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Häufigkeit der Arztbesuche und durchgeführte unterstützende Pflegemaßnahmen.
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Arztbesuche und unterstützende Pflegemaßnahmen, die sich aus der Aktivierung des erweiterten unterstützenden Pflegeprotokolls ergeben
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Patientenberichtete Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Patientenberichtete Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem EORTC QLC-C30-Fragebogen.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Behandlungsbedingte Toxizitäten, bewertet mit CTCAE Version 4.03.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Krankheitsstatus
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit
Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Überlebensstatus
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Modifizierter Glasgow Prognostic Score
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der modifizierte Glasgow Prognostic Score wird als Funktion der C-reaktiven Protein- und Albuminspiegel gemessen, die während der gesamten Studie erfasst werden.
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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