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Monitoraggio dell'attività in tempo reale per prevenire i ricoveri durante la radioterapia (RAMPART)

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo studio mirerà a dimostrare che l'implementazione di un programma di assistenza di supporto rapido e multidisciplinare per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia che sono ritenuti ad alto rischio di ricovero in ospedale sulla base dei dati del contapassi in tempo reale ridurrà il tasso di ricovero durante la chemioradioterapia o entro quattro settimane dalla completamento della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Dimostrare che l'implementazione di un programma di assistenza di supporto rapido e multidisciplinare per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia che sono ritenuti ad alto rischio di ricovero sulla base dei dati del contapassi in tempo reale ridurrà il tasso di ricovero durante la chemioradioterapia o entro quattro settimane dal completamento della radioterapia.

Obiettivi secondari

  • Dimostrare la fattibilità di un programma di cure di supporto rapide e multidisciplinari attivate da dati contapassi in tempo reale.
  • Caratterizzare gli interventi messi in atto dal nostro team multidisciplinare di assistenza di supporto.
  • Per esplorare se gli interventi messi in atto dal nostro team multidisciplinare per i pazienti con un basso numero di passi recenti portino a un aumento del numero di passi nelle settimane successive rispetto ai controlli storici.
  • Raccogliere campioni biologici per futuri studi correlati che esaminino le associazioni tra biomarcatori di sangue/urina e livelli di attività del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Performance status ECOG 0-2
  • In grado di deambulare in modo indipendente (senza l'assistenza di un bastone o di un deambulatore)
  • Diagnosi di malignità invasiva della regione della testa e del collo, del polmone, dell'esofago o dello stomaco
  • Trattamento pianificato con radioterapia a fasci esterni frazionata (≥15 trattamenti) con chemioterapia concomitante (o cetuximab) con intento curativo (incluso il trattamento preoperatorio o postoperatorio)

  • Le donne in età fertile devono:

    • Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio
    • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
    • Essere informati dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali rischi di una gravidanza involontaria
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio delle attività
  1. Terapia di supporto potenziata - Controlli dello stato Si verificherebbero tutti i giorni durante il trattamento quando un paziente è considerato ad alto rischio in base al livello di attività. Altri nomi: •Controlli giornalieri dello stato
  2. Cure di supporto migliorate - Rinvio In base alle necessità, i pazienti ad alto rischio possono essere indirizzati al nostro nutrizionista o medico di cure palliative. Altri nomi: •Riferimenti
Altro: Assistenza di supporto potenziata - Controlli di stato
Si verificherebbe ogni giorno durante il trattamento quando un paziente è considerato ad alto rischio.
Altri nomi:
  • Controlli di stato giornalieri
Altro: Assistenza di supporto potenziata - Referral
In base alle necessità, i pazienti ad alto rischio possono essere indirizzati al nostro nutrizionista o medico di cure palliative.
Altri nomi:
  • Riferimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati durante il trattamento o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
L'endpoint primario di questo studio è l'ospedalizzazione durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del protocollo di terapia di supporto potenziato
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Attivazione del protocollo di assistenza di supporto potenziato (valutazione multidisciplinare e visite giornaliere infermieristiche/mediche) sulla base dei dati recenti sul conteggio dei passi.
Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Frequenza delle visite mediche e misure di assistenza di supporto implementate.
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia
Visite mediche e misure di assistenza di supporto derivanti dall'attivazione del protocollo di assistenza di supporto potenziato
Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia
Punteggi sulla qualità della vita riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Punteggi sulla qualità della vita riferiti dal paziente, misurati utilizzando il questionario EORTC QLC-C30.
Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Tossicità correlate al trattamento, valutate utilizzando CTCAE versione 4.03.
Durante la chemioradioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia.
Stato di malattia
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e fino a due anni dopo il completamento della radioterapia.
Progressione o recidiva della malattia
Durante la chemioradioterapia e fino a due anni dopo il completamento della radioterapia.
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e fino a due anni dopo il completamento della radioterapia.
Durante la chemioradioterapia e fino a due anni dopo il completamento della radioterapia.
Punteggio prognostico di Glasgow modificato
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Il punteggio prognostico di Glasgow modificato sarà misurato in funzione dei livelli di proteina C-reattiva e albumina raccolti durante lo studio.
Dal momento della registrazione fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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