Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsovervåking i sanntid for å forhindre innleggelser under radioterapi (RAMPART)

24. mai 2018 oppdatert av: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Denne studien tar sikte på å demonstrere at implementering av et raskt, tverrfaglig støttende behandlingsprogram for pasienter som mottar kjemoradioterapi som anses å ha høy risiko for sykehusinnleggelse basert på sanntids skrittellerdata vil redusere frekvensen av sykehusinnleggelse under kjemoradioterapi eller innen fire uker etter fullføring av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • For å demonstrere at implementering av et raskt, tverrfaglig støttende behandlingsprogram for pasienter som mottar kjemoradioterapi som anses å ha høy risiko for sykehusinnleggelse basert på sanntids skrittellerdata vil redusere frekvensen av sykehusinnleggelse under kjemoradioterapi eller innen fire uker etter fullført strålebehandling.

Sekundære mål

  • For å demonstrere gjennomførbarheten av et program for rask, tverrfaglig støttende omsorg utløst av sanntids skrittellerdata.
  • For å karakterisere intervensjonene iverksatt av vårt tverrfaglige støttende omsorgsteam.
  • For å undersøke om intervensjoner iverksatt av vårt tverrfaglige team for pasienter med lavt antall skritt nylig fører til økte skritttellinger i de påfølgende ukene sammenlignet med historiske kontroller.
  • For å samle bioprøver for fremtidige korrelative studier som undersøker assosiasjoner mellom blod/urin biomarkører og pasientaktivitetsnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kan bevege seg selvstendig (uten hjelp av stokk eller rullator)
  • Diagnose av invasiv malignitet i hode- og nakkeregionen, lungene, spiserøret eller magen
  • Planlagt behandling med fraksjonert (≥15 behandlinger) ekstern strålebehandling med samtidig kjemoterapi (eller cetuximab) med kurativ hensikt (inkludert preoperativ eller postoperativ behandling)

  • Kvinner i fertil alder må:

    • Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studieterapi
    • Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiebehandlingen er fullført
    • Bli informert om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og potensielle risikoer for en utilsiktet graviditet
  • Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivitetsovervåking
  1. Forbedret støttebehandling – Statussjekker vil forekomme hver dag under behandling når en pasient anses som høyrisiko basert på aktivitetsnivå. Andre navn: •Daglige statussjekker
  2. Enhanced Supportive Care - Henvisninger Ved behov kan høyrisikopasienter henvises til vår ernæringsfysiolog eller palliativ lege. Andre navn: •Henvisninger
Annen: Forbedret støttebehandling - Statussjekker
Vil forekomme hver dag under behandling når en pasient anses som høyrisiko.
Andre navn:
  • Daglige statuskontroller
Annen: Forbedret støttende omsorg – henvisninger
Ved behov kan høyrisikopasienter henvises til vår ernæringsfysiolog eller palliativ lege.
Andre navn:
  • Henvisninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter innlagt under behandling eller innen 4 uker etter fullført strålebehandling.
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Det primære endepunktet for denne studien er sykehusinnleggelse under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter fullført strålebehandling.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av den forbedrede støttende omsorgsprotokollen
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Aktivering av protokollen for forbedret støttebehandling (tverrfaglig evaluering og daglige sykepleie-/legebesøk) basert på ferske skritttellingsdata.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Hyppighet av klinikerbesøk og støttende omsorgstiltak iverksatt.
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling
Legebesøk og støttende omsorgstiltak som følge av aktivering av den forbedrede støttende omsorgsprotokollen
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling
Pasientrapportert livskvalitetskår
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Pasientrapportert livskvalitetsscore, målt ved hjelp av EORTC QLC-C30 spørreskjema.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Behandlingsrelaterte toksisiteter, skåret ved bruk av CTCAE versjon 4.03.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Sykdomsstatus
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og inntil to år etter avsluttet strålebehandling.
Sykdomsprogresjon eller tilbakefall
Under kjemoradioterapi og inntil to år etter avsluttet strålebehandling.
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og og opptil to år etter avsluttet strålebehandling.
Under kjemoradioterapi og og opptil to år etter avsluttet strålebehandling.
Modifisert Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til inntil 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Modifisert Glasgow Prognostic Score vil bli målt som en funksjon av C-Reactive Protein og Albumin nivåene som samles inn gjennom hele studien.
Fra registreringstidspunktet til inntil 4 uker etter avsluttet strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere