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Monitoreo de actividad en tiempo real para prevenir ingresos durante la radioterapia (RAMPART)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Este estudio tendrá como objetivo demostrar que la implementación de un programa de atención de apoyo rápido y multidisciplinario para pacientes que reciben quimiorradioterapia y que se considera que tienen un alto riesgo de hospitalización según los datos del podómetro en tiempo real reducirá la tasa de hospitalización durante la quimiorradioterapia o dentro de las cuatro semanas posteriores. finalización de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Demostrar que la implementación de un programa de atención de apoyo rápido y multidisciplinario para pacientes que reciben quimiorradioterapia y que se considera que tienen un alto riesgo de hospitalización según los datos del podómetro en tiempo real reducirá la tasa de hospitalización durante la quimiorradioterapia o dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.

Objetivos secundarios

  • Demostrar la viabilidad de un programa de atención de apoyo rápido y multidisciplinario activado por datos de podómetro en tiempo real.
  • Caracterizar las intervenciones promulgadas por nuestro equipo multidisciplinario de atención de apoyo.
  • Explorar si las intervenciones promulgadas por nuestro equipo multidisciplinario para pacientes con recuentos de pasos bajos recientes conducen a un aumento en el recuento de pasos en las semanas posteriores en comparación con los controles históricos.
  • Recolectar muestras biológicas para futuros estudios correlativos que examinen las asociaciones entre los biomarcadores en sangre/orina y los niveles de actividad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Capaz de deambular de forma independiente (sin la ayuda de un bastón o andador)
  • Diagnóstico de malignidad invasiva de la región de la cabeza y el cuello, pulmón, esófago o estómago
  • Tratamiento planificado con radioterapia de haz externo fraccionada (≥15 tratamientos) con quimioterapia simultánea (o cetuximab) con intención curativa (incluido el tratamiento preoperatorio o posoperatorio)

  • Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio
    • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio
    • Ser informado sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los riesgos potenciales de un embarazo no intencional.
  • Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de actividad
  1. Atención de apoyo mejorada - Verificaciones de estado Ocurrirían todos los días durante el tratamiento cuando un paciente se considera de alto riesgo según el nivel de actividad. Otros nombres: • Comprobaciones de estado diarias
  2. Cuidado de apoyo mejorado - Referencias Según sea necesario, los pacientes de alto riesgo pueden ser referidos a nuestro nutricionista o médico de cuidados paliativos. Otros nombres: •Referencias
Otro: Atención de apoyo mejorada - Comprobaciones de estado
Ocurriría todos los días durante el tratamiento cuando un paciente se considera de alto riesgo.
Otros nombres:
  • Comprobaciones de estado diarias
Otro: Atención de apoyo mejorada - Referencias
Según sea necesario, los pacientes de alto riesgo pueden ser derivados a nuestro nutricionista o médico de cuidados paliativos.
Otros nombres:
  • Referencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes hospitalizados durante el tratamiento o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
El criterio principal de valoración de este estudio es la hospitalización durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del protocolo mejorado de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Activación del protocolo mejorado de atención de apoyo (evaluación multidisciplinaria y visitas diarias de enfermería/médico) basado en datos de conteo de pasos recientes.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Frecuencia de las visitas al médico y medidas de atención de apoyo implementadas.
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia
Visitas al médico y medidas de atención de apoyo que resultan de la activación del protocolo de atención de apoyo mejorado
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia
Puntuaciones de calidad de vida informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Puntuaciones de calidad de vida informadas por los pacientes, medidas mediante el cuestionario EORTC QLC-C30.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Toxicidades relacionadas con el tratamiento, calificadas usando CTCAE versión 4.03.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Progresión o recurrencia de la enfermedad.
Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Puntuación de pronóstico de Glasgow modificada
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta 4 semanas después de la finalización de la radioterapia.
La puntuación de pronóstico de Glasgow modificada se medirá en función de los niveles de proteína C reactiva y albúmina que se recopilan a lo largo del estudio.
Desde el momento del registro hasta 4 semanas después de la finalización de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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