Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsovervågning i realtid for at forhindre indlæggelser under radioterapi (RAMPART)

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at implementering af et hurtigt, multidisciplinært støttende behandlingsprogram for patienter, der modtager kemoradioterapi, og som vurderes at have høj risiko for hospitalsindlæggelse baseret på skridttællerdata i realtid, vil reducere antallet af indlæggelser under kemoradioterapi eller inden for fire uger efter afslutning af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At demonstrere, at implementering af et hurtigt, multidisciplinært støttende behandlingsprogram for patienter, der modtager kemoradioterapi, og som vurderes at have høj risiko for hospitalsindlæggelse baseret på skridttællerdata i realtid, vil reducere antallet af indlæggelser under kemoradioterapi eller inden for fire uger efter strålebehandlingens afslutning.

Sekundære mål

  • At demonstrere gennemførligheden af ​​et program med hurtig, multidisciplinær støttende behandling udløst af skridttællerdata i realtid.
  • At karakterisere interventionerne iværksat af vores tværfaglige støttende plejeteam.
  • At undersøge, om interventioner iværksat af vores tværfaglige team for patienter med lave seneste skridttællinger fører til øgede skridttællinger i de efterfølgende uger sammenlignet med historiske kontroller.
  • At indsamle bioprøver til fremtidige korrelative undersøgelser, der undersøger sammenhænge mellem blod/urin biomarkører og patientaktivitetsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Kan bevæge sig selvstændigt (uden hjælp fra stok eller rollator)
  • Diagnose af invasiv malignitet i hoved- og halsregionen, lungen, spiserøret eller maven
  • Planlagt behandling med fraktioneret (≥15 behandlinger) ekstern strålebehandling med samtidig kemoterapi (eller cetuximab) med kurativ hensigt (herunder præoperativ eller postoperativ behandling)

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​studieterapien
    • Accepter at bruge en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at studiebehandlingen er afsluttet
    • Bliv informeret om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet
  • Alle patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivitetsovervågning
  1. Forbedret understøttende pleje - Statustjek vil forekomme hver dag under behandlingen, når en patient vurderes at være højrisiko baseret på aktivitetsniveau. Andre navne: •Daglige statustjek
  2. Enhanced Supportive Care - Henvisninger Efter behov kan højrisikopatienter henvises til vores ernæringsekspert eller palliative læge. Andre navne: •Henvisninger
Andet: Forbedret støttende pleje - statustjek
Vil forekomme hver dag under behandlingen, når en patient anses for at være højrisiko.
Andre navne:
  • Daglige statustjek
Andet: Enhanced Supportive Care - Henvisninger
Højrisikopatienter kan efter behov henvises til vores ernæringsekspert eller palliativ læge.
Andre navne:
  • Henvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indlagt under behandling eller inden for 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hospitalsindlæggelse under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af protokol for forbedret understøttende pleje
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Aktivering af den forbedrede understøttende behandlingsprotokol (multidisciplinær evaluering og daglige sygepleje-/lægebesøg) baseret på seneste skridttællerdata.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Hyppighed af klinikbesøg og understøttende plejeforanstaltninger implementeret.
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling
Klinikerbesøg og støttende plejeforanstaltninger, der er resultatet af aktivering af den forbedrede understøttende plejeprotokol
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling
Patientrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Patientrapporteret livskvalitetsscore, målt ved hjælp af EORTC QLC-C30 spørgeskemaet.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Behandlingsrelaterede toksiciteter, scoret ved brug af CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Sygdomsstatus
Tidsramme: Under kemoradioterapi og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Sygdomsprogression eller recidiv
Under kemoradioterapi og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Under kemoradioterapi og og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Under kemoradioterapi og og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Ændret Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til op til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Modificeret Glasgow Prognostic Score vil blive målt som en funktion af de C-reaktive protein- og albuminniveauer, der indsamles gennem hele undersøgelsen.
Fra registreringstidspunktet til op til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i maven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner