Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsbewaking in realtime om opnames tijdens radiotherapie te voorkomen (RAMPART)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de implementatie van een snel, multidisciplinair ondersteunend zorgprogramma voor patiënten die chemoradiotherapie krijgen en die geacht worden een hoog risico te lopen op ziekenhuisopname op basis van real-time stappentellergegevens, het aantal ziekenhuisopnames tijdens chemoradiotherapie of binnen vier weken na chemoradiotherapie zal verminderen. voltooiing van radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Aantonen dat de implementatie van een snel, multidisciplinair ondersteunend zorgprogramma voor patiënten die chemoradiotherapie krijgen en die geacht worden een hoog risico te lopen op ziekenhuisopname op basis van realtime stappentellergegevens, het aantal ziekenhuisopnames tijdens chemoradiotherapie of binnen vier weken na voltooiing van de radiotherapie zal verminderen.

Secundaire doelstellingen

  • Om de haalbaarheid aan te tonen van een programma van snelle, multidisciplinaire ondersteunende zorg, geactiveerd door real-time stappentellergegevens.
  • Om de interventies van ons multidisciplinair ondersteunend zorgteam te karakteriseren.
  • Om te onderzoeken of interventies uitgevoerd door ons multidisciplinaire team voor patiënten met lage recente stappentellingen leiden tot verhoogde stappentellingen in de daaropvolgende weken in vergelijking met historische controles.
  • Om biospecimens te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies die associaties onderzoeken tussen bloed/urine biomarkers en activiteitsniveaus van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Zelfstandig kunnen lopen (zonder hulp van stok of rollator)
  • Diagnose van invasieve maligniteit van het hoofd-halsgebied, long, slokdarm of maag
  • Geplande behandeling met gefractioneerde (≥15 behandelingen) uitwendige bestraling met gelijktijdige chemotherapie (of cetuximab) met curatieve intentie (inclusief preoperatieve of postoperatieve behandeling)

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

    • Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie
    • Stem ermee in om gedurende de hele behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat de studietherapie is voltooid, een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
    • Wees geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de mogelijke risico's van een onbedoelde zwangerschap
  • Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activiteitsbewaking
  1. Verbeterde ondersteunende zorg - Statuscontroles Zou elke dag tijdens de behandeling plaatsvinden wanneer een patiënt op basis van het activiteitenniveau als een hoog risico wordt beschouwd. Andere namen: •Dagelijkse statuscontroles
  2. Verbeterde ondersteunende zorg - Verwijzingen Hoogrisicopatiënten kunnen naar behoefte worden doorverwezen naar onze voedingsdeskundige of arts voor palliatieve zorg. Andere namen: •Verwijzingen
Ander: Verbeterde ondersteunende zorg - Statuscontroles
Zou elke dag voorkomen tijdens de behandeling wanneer een patiënt als een hoog risico wordt beschouwd.
Andere namen:
  • Dagelijkse statuscontroles
Ander: Verbeterde ondersteunende zorg - Verwijzingen
Hoogrisicopatiënten kunnen indien nodig worden doorverwezen naar onze voedingsdeskundige of arts voor palliatieve zorg.
Andere namen:
  • Verwijzingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie in het ziekenhuis is opgenomen.
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Het primaire eindpunt van deze studie is ziekenhuisopname tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het verbeterde ondersteunende zorgprotocol
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Activering van het verbeterde protocol voor ondersteunende zorg (multidisciplinaire evaluatie en dagelijkse bezoeken van verpleegkundige/arts) op basis van recente gegevens over het aantal stappen.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Frequentie van clinicusbezoeken en geïmplementeerde ondersteunende zorgmaatregelen.
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Artsbezoeken en ondersteunende zorgmaatregelen die voortvloeien uit activering van het verbeterde ondersteunende zorgprotocol
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC QLC-C30-vragenlijst.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten, gescoord met behulp van CTCAE versie 4.03.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Ziektestatus
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Ziekteprogressie of recidief
Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Gewijzigde Glasgow Prognostische Score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tot maximaal 4 weken na afronding van de bestraling.
Gewijzigde Glasgow Prognostic Score zal worden gemeten als een functie van de C-reactieve proteïne- en albumineniveaus die tijdens het onderzoek worden verzameld.
Vanaf het moment van aanmelding tot maximaal 4 weken na afronding van de bestraling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren