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Monitoramento de atividades em tempo real para evitar internações durante a radioterapia (RAMPART)

24 de maio de 2018 atualizado por: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Este estudo terá como objetivo demonstrar que a implementação de um programa rápido e multidisciplinar de cuidados de suporte para pacientes recebendo quimiorradioterapia considerados de alto risco para hospitalização com base em dados do pedômetro em tempo real reduzirá a taxa de hospitalização durante a quimiorradioterapia ou dentro de quatro semanas de conclusão da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

  • Demonstrar que a implementação de um programa rápido e multidisciplinar de cuidados de suporte para pacientes recebendo quimiorradioterapia considerados de alto risco para hospitalização com base em dados do pedômetro em tempo real reduzirá a taxa de hospitalização durante a quimiorradioterapia ou dentro de quatro semanas após o término da radioterapia.

Objetivos Secundários

  • Demonstrar a viabilidade de um programa de cuidados de suporte rápidos e multidisciplinares acionados por dados do pedômetro em tempo real.
  • Caracterizar as intervenções realizadas por nossa equipe multidisciplinar de cuidados de suporte.
  • Explorar se as intervenções realizadas por nossa equipe multidisciplinar para pacientes com baixa contagem de passos recentes levam a um aumento na contagem de passos nas semanas subsequentes em comparação com controles históricos.
  • Coletar bioespécimes para estudos correlativos futuros examinando associações entre biomarcadores de sangue/urina e níveis de atividade do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Capaz de deambular de forma independente (sem o auxílio de bengala ou andador)
  • Diagnóstico de malignidade invasiva da região da cabeça e pescoço, pulmão, esôfago ou estômago
  • Tratamento planejado com radioterapia externa fracionada (≥15 tratamentos) com quimioterapia concomitante (ou cetuximabe) com intenção curativa (incluindo tratamento pré ou pós-operatório)

  • As mulheres com potencial para engravidar devem:

    • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo
    • Concordar em utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia em estudo
    • Ser avisado sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os riscos potenciais de uma gravidez não intencional
  • Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento de atividades
  1. Cuidados de suporte aprimorados - verificações de status Ocorriam todos os dias durante o tratamento quando um paciente é considerado de alto risco com base no nível de atividade. Outros nomes: • Verificações diárias de status
  2. Cuidados de suporte aprimorados - Encaminhamentos Conforme a necessidade, os pacientes de alto risco podem ser encaminhados ao nosso nutricionista ou médico de cuidados paliativos. Outros nomes: •Recomendações
Outro: Cuidado de suporte aprimorado - Verificações de status
Ocorreria todos os dias durante o tratamento quando um paciente é considerado de alto risco.
Outros nomes:
  • Verificações diárias de status
Outro: Cuidados de suporte aprimorados - Encaminhamentos
Conforme a necessidade, os pacientes de alto risco podem ser encaminhados ao nosso nutricionista ou médico de cuidados paliativos.
Outros nomes:
  • Referências

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes hospitalizados durante o tratamento ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
O endpoint primário deste estudo é a hospitalização durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do protocolo de cuidados de suporte aprimorado
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Ativação do protocolo de cuidados de suporte aprimorado (avaliação multidisciplinar e visitas diárias de enfermagem/médico) com base em dados recentes de contagem de passos.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Frequência de visitas clínicas e medidas de cuidados de suporte implementadas.
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia
Visitas clínicas e medidas de cuidados de suporte que resultam da ativação do protocolo de cuidados de suporte aprimorado
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia
Escores de qualidade de vida relatados pelo paciente
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Pontuações de qualidade de vida relatadas pelo paciente, medidas usando o questionário EORTC QLC-C30.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Toxicidades relacionadas ao tratamento, pontuadas usando CTCAE versão 4.03.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Estado da doença
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Progressão ou recorrência da doença
Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Status de sobrevivência
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Pontuação Prognóstica de Glasgow Modificada
Prazo: Do momento do registro até 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
O Escore Prognóstico de Glasgow modificado será medido em função dos níveis de Proteína C-Reativa e Albumina coletados ao longo do estudo.
Do momento do registro até 4 semanas após a conclusão da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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